一致性評價提振基藥質量是關鍵

本月召開的國務院常務會議部署推動醫藥產業創新升級，確定進一步促進中醫藥發展的措施，提到健全安全性評價和產品溯源體係，強化全過程質量監管，對標國際先進水平，實施藥品、醫療器械標準提高行動，尤其要提高基本藥物質量。同時加大中醫藥投入和政策扶持，在國家基藥目錄中增加中成藥品種數量，更好地發揮“保基本”的作用。

在業界看來，當前國家對基藥質量十分重視，尤其是仿製藥質量和療效一致性評價工作的推進，基藥質量將獲得提升。在基藥招標層麵，如果通過一致性評價的品種才能中標，那麽基藥中標品種或將重新洗牌。此外，在國家基藥目錄進入新一輪調整時間段時提出增加中成藥品種的數量，也是一個重要的政策風向。

一致性評價或令基藥招標洗牌

在華中科技大學藥品政策與管理研究中心研究員陳昊博士看來，今年初出台了3號文，將整合城鄉居民醫保。相應地，整合後的城鄉居民醫保目錄中，基藥占據重要地位。建成基藥製度是醫改取得的重大成果之一，基藥製度也在不斷擴麵。他認為，在“三醫聯動”改革，公立醫院用藥目錄、比重、金額均趨於限製的情況下，基藥的重要性不言而喻，未來甚至成為各類醫保的主要用藥構成部分，其質量也尤為關鍵。

提高基藥質量，一些措施的實施十分必要，可以從強化生產、流通的供應保障體係建設和健全科學監管的兩個角度著手。“在生產供應保障層麵，強化生產企業是主要責任人的理念，一方麵提升和完善質量標準，與新的《藥品注冊管理辦法》、新的《藥品管理法》精神相匹配;另一方麵，提升履行GMP乃至國際標準體係的能力，強調全程、全因素、全要素的全麵質量管理，從根本上提升藥品質量。”陳昊指出，例如全麵推進仿製藥質量和療效一致性評價、率先對基藥全品種進行再評價等。

在業界看來，一致性評價的推進對於提高基藥質量非常關鍵。此前發布的《關於開展仿製藥質量和療效一致性評價的意見(征求意見稿)》要求，對2007年10月1日前批準的國家基本藥物目錄(2012年版)中化學藥品仿製藥口服固體製劑，應在2018年底之前完成一致性評價。

采訪中有專家表示，仿製藥質量和療效一致性評價的安排與推進工作都是對應藥品注冊分類改革的舉措，未來藥品分類標準、方式和結果與國際標準接軌，是為後續的藥品醫保支付標準製定、藥品招標采購、價格形成機製建立健全等有效治理提供先決條件和實施環境。這不僅僅隻針對基藥，甚至麵向全部藥品、器械，隻是鑒於資源的有限性和基藥的重要性，將其放在優先和先行的位置上。

增加中成藥數量有不確定因素

上述《意見稿》還指出，鼓勵企業開展一致性評價工作。同一品種達到3家以上通過一致性評價的，在集中采購等方麵不再選用未通過評價的品種。在業界看來，這會給基藥招標帶來重大影響，而過去基藥招標比較關注價格，低價者中標的情況較多。

一位不願具名的衛生發展研究中心研究員告訴本報記者，“隨著一致性評價工作的推進，基藥中標品種有可能麵臨重新洗牌，其價格是否上漲還不便下定論，要看競爭的程度。”陳昊則認為，通過一致性評價的仿製藥品價格或迎上漲，畢竟質量體係的維護、藥品質量的實現是具有剛性成本的。“但推進藥價改革的904號文已指出，藥價形成主要依靠市場機製。價格能否真正上調，仍取決於市場競爭環境和藥品自身的議價能力。”

對此，一些專家預判，仿製藥質量和療效一致性評價工作對市場上存量的批準文號和廠家必將構成大洗牌，大量企業和產品將重組或退出，低水平重複生產、惡性競爭的局麵有望獲得極大改觀。相應的，參與藥品集中采購，獲得醫療機構和患者認同的也必將是質量優良、價格合理、能滿足供應保障的藥品，獲得醫保支付支持的，也必將是符合上述條件的仿製藥和基藥為先。

由於2009年發布的《國家基本藥物目錄管理辦法(暫行)》規定原則上基藥目錄3年調整一次，目前實施的是2012年版，從時間來推算，國家基藥目錄進入了新一輪調整期。不過，雖然國家層麵提出基藥目錄中增加中成藥數量，但業界有觀點認為“並不確定”：雖然中醫藥是寶貴的民族財富，需要挖掘、扶持，但中藥品種的質量、安全、療效仍存較大改進空間，其合理使用的情況不盡人意。各地醫改舉措中，諸如藥占比、采購金額雙限舉措、醫保支付方式改革、限製輔助性治療藥品乃至限製中成藥品規數量等，都對中成藥的使用提出了很大挑戰。

“現有國家基藥目錄和省增補目錄下，中藥品種數量基本夠用。”陳昊表示，目錄調整的方向應該是整合國家基藥和省增補的情況，相應縮減總目錄規模至合理程度。未來，相關部門應理順基藥目錄、整合的城鄉醫保目錄和職工醫保目錄間的關係，同時注意分級診療的用藥銜接。