新版GMP認證收官：技術轉讓撿漏還有戲？

對於GMP認證而言，2015～2016的跨年是一個關鍵時點。2015年12月30日，CFDA發布公告，將GMP認證工作下放至省局。自2016年1月1日起，由各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局負責藥品GMP認證工作。
根據《藥品生產質量管理規範（2010年修訂）》（即2010年版GMP）的要求，2015年12月31日前未達到要求的藥品生產企業（車間），2016年1月1日後不能繼續生產藥品。
為促進醫藥產業升級，CFDA發布《國家食品藥品監督管理總局關於做好實施新修訂藥品生產質量管理規範過程中藥品技術轉讓有關事項的通知》，“放棄全廠或部分劑型生產改造的藥品生產企業，可將相應品種生產技術轉讓給已通過新修訂藥品GMP認證的企業，但同一劑型所有品種生產技術僅限於一次性轉讓給一家藥品生產企業”。此類技術轉移的關門時間是2016年12月31日，這是否意味著已過GMP認證的企業在2016年可以開始“收割”呢？

【分析】“沒戲”的三個理由

1、GMP通過率偏高
以廣東為例，廣東省食品藥品監管局數據顯示，廣東注射劑類藥品在產企業83家，81家企業取得新修訂藥品GMP證書，通過率97.6%。無菌原料藥生產企業在產企業9家，已全數取得新修訂藥品GMP證書。普通類製劑在產企業496家，已有356家企業取得新修訂藥品GMP證書，通過率72%。GMP通過率偏高，意味著大多數企業更願意選擇GMP升級，品種生產技術轉讓的交易熱度相對較低。
未按時獲得2010年版GMP認證的企業，意味著要被停產，但生產企業還是可以在期限時間後繼續認證。藥品生產企業血液製品、疫苗、注射劑等無菌藥品的生產理應在2013年12月31日前達到2010年版GMP要求。但是，廣東獲得新修訂藥品GMP證書的注射劑類藥品的81家企業中，31家是2014年才獲批的，2家是2015年才獲批的。
2016年起GMP認證下放至省局，國家局更多的將是通過飛行檢查抽檢方式監督。由於地方保護，預計GMP的通過率將會維持高位，通過GMP的升級促使廠家整合的動力就更加不足。對於個別放棄全廠或部分劑型生產改造的藥品生產企業，較有可能的是在省內完成區域並購而非跨省整合。
 
2、高價值項目早已集中在上市企業、大國企和外企手中
想在2016年撿漏的企業，主要並購目標為化藥口服藥，其次是外用藥。從招標政策來看，未來能夠進入醫院市場的省銷售額約在500萬元以上。2014年重點樣本醫院市場口服藥銷售額過5000萬元的通用名共196個，這些通用名對應的廠家主要是上市企業或已經改股份製的公司、大國企和外企，這些企業通過2010年版GMP認證基本沒有問題。
可以說，在2016年難有並購的可能，如2014年重點樣本醫院市場口服藥排名第一的氯吡格雷，生產廠家3家，包括1家外企和2家國內上市企業。而實際上，資本驅動的並購發生在更早之前，2014年11月，樂普醫療就布局並購河南新帥克未獲得氯吡格雷。
姑且不論BCS分類196個產品中有哪些需要做生物等效性臨床試驗，但從生產廠家背景而言，這些企業做生物等效性試驗真的不差錢，更有優勢爭奪臨床資源以及更規範的CRO組織應對越來越嚴格的臨床自查，而且非常有可能搶在前三完成一致性試驗。
目前市麵上提供並購的項目更多的是1～5家規格的中藥口服藥和生產廠家10家以上的化藥普藥。此類產品要不就沒有在醫院市場上銷售過，未來進入各省省級采購目錄還要指望臨床必需性；要不就是低價藥或價格維護非常差的產品，技術轉讓此類化藥批文後如果不能保證市場上貨源統一，是否值得追加投資做一致性試驗還需再評估。極個別仍未被上市企業、大國企和外企並購的項目一般都經過並購市場的揖客，上市企業和大國企並購項目負責人多次覓價，價格基本都被談了好幾輪，賣家的心理已經推到市場的高位，這類項目現在更多是有價無市。
 
3、藥品上市許可持有人製度分流部分技術轉讓項目
藥品上市許可持有人製度是指藥品批準文號的持有人，包括藥品生產企業、研發機構和科研人員，以自己的名義將藥品推向市場，並對藥品全生命周期承擔相應責任的一種製度。
以前隻有藥品生產企業才可以申請藥品注冊，取得藥品批準文號。目前在北京、天津、河北、上海、江蘇、浙江、福建、山東、廣東、四川10個省、直轄市開展藥品上市許可持有人製度試點，允許藥品上市許可持有人與生產企業相分離，意味著以上省份資質完善的生產企業不一定隻有通過技術轉讓才能獲得生產批文。
藥品上市許可持有人製度會分流部分已批準上市的新藥、按新標準批準的仿製藥、通過質量和療效一致性評價的藥品的技術轉讓項目。

【展望】三個要塞“有戲”

1、國際化項目受青睞
預計越來越多有實力的企業會選擇並購國外優質企業或獲得國外企業優質產品代理權，將產品引進國內。而且，國外的項目價格相對估值沒那麽高，更具投資價值。如果被收購的企業本身就已經具備美國或歐盟GMP資質，國內企業就無需在國內花費大量資金升級歐美版GMP等待驗證即可打入歐美仿製藥市場。此類項目的風險主要是人民幣匯率，國家對資本流出的控製政策，以及項目在國內上市的時間。
 
2、強強聯合或資產換置的案例會增多
醫保控費、臨床自查核查從嚴，行業越來越趨規範化倒逼企業抱團或整合。抱團過冬未必真的能取暖，但規模化能夠帶來價格競爭優勢。
預計大國企、上市企業和外企之間有可能會以各種模式合作整合資源，獲得各方利益最大化，如外企將過期原研且國內上市企業多家的產品生產和銷售交給大國企或上市企業。
醫藥企業未來會越來越注重垂直專業化，在細分領域精耕細作，而非多元化布局，從而獲得最大的邊際利潤。因此，出售自己不擅長的治療領域產品及購買能夠補充自己優勢治療領域產品將是趨勢，這類項目若談判成功，將很可能是多家企業同時交易互置資產的大項目。
 
3、2016年第二季度是“撿漏”最後收割期
由於藥品技術轉讓需要受讓方完成穩定性試驗才可做補充申請，這意味著2016年第一季度末第二季度初是買家出手、賣家出貨的最後期限。目前醫藥市場項目整體而言沒有相對公允的交易價格，預測屆時交易價格會非常混亂，價格太高的沒有交易量，價格太低前景太差的項目沒有並購價值無買家想要。
各省地方保護政策更是增加並購難度，各省局更希望產品批文能夠留在各省從而更傾向支持省內並購項目，而非跨省企業對自己省內企業發起的並購要約項目。最終無買家接盤又準備放棄GMP升級的產品將無緣再注冊，生產廠家和產品將同時被淘汰。
綜上所述，未通過GMP項目在2016年基本上很難“撿漏”到好項目。預計2016年技術轉讓項目大多在省內完成。
長期而言，國內醫藥並購交易項目以上市公司和大國企對已完成股份改製但未上市的公司進行並購的項目為主。上市公司和大國企及旗下基金參入股權交易項目即入股已完成股份改製但未上市企業，未來通過新三板、IPO或被並購完成資本退出的項目也會小活躍，這類項目的回報率不高又進一步導致交易量低。