中藥配方顆粒市場迎政策鬆綁監管標準仍缺失

由單味中藥飲片經高科技提取濃縮製成的中藥配方顆粒近年來正進入黃金增長期。雖然市場樂觀，但是由於政策上的限製，目前隻有6家企業擁有中藥配方顆粒的試點生產資格。
 
近日，國家食品藥品監督管理總局（CFDA）起草了《中藥配方顆粒管理辦法（征求意見稿）》 （以下簡稱“征求意見稿”），正式向社會公開征求意見。這或將意味著整個中藥配方顆粒市場的全麵放開，也必將導致眾多藥企湧入這一藍海。但是，業內人士認為，隨著原有的接近壟斷的市場格局被打破，眾多中藥配方顆粒企業將會湧入市場，市場競爭也會愈加激烈，不是所有的企業都能在這樣的競爭環境中嚐到甜頭。

由試點轉備案

此次出台的征求意見稿顯示，未來監管部門將放開配方顆粒，中藥生產企業生產中藥配方顆粒，經過企業所在地省級食品藥品監督管理部門批準，並在企業的《藥品生產許可證》生產範圍中增加中藥配方顆粒，即可照《中藥配方顆粒備案管理實施細則》的要求，向所在地省級食品藥品監督管理部門提交中藥配方顆粒的備案資料，之後即可生產。
 
業內人士表示，本次征求意見稿的最大亮點在於監管部門將放開配方顆粒的試點限製。2001年7月，國家食藥監總局頒發了《中藥配方顆粒管理暫行規定》，明確將中藥配方顆粒納入中藥飲片管理的範疇。但由於存在生產工藝不統一、企業質量標準不一致、臨床研究仍然存在局限性等問題，一直以來，國家食藥監總局對試點生產企業的資質從嚴管控，隻批準6家企業試點生產，借此為基礎製定統一的行業標準。這6家中藥企業分別為華潤三九、天江藥業、紅日藥業旗下的北京康仁堂藥業、培力（南寧）藥業、四川新綠色藥業以及廣東一方藥業。
 
而現在，這六家獨大的壟斷局麵或將隨著政策的放開而被打破。未來，中藥生產企業在滿足地方要求後，向所在地省級食品藥品監督管理部門提交中藥配方顆粒的備案資料，就可以進行生產。北京鼎臣醫藥谘詢中心負責人史立臣告訴北京商報記者，中藥配方顆粒試點資質放開已爭論多年，隨著國家對現代中藥發展的重視，中藥配方顆粒試點資質放開是一個趨勢，由“試點”轉為“備案”後，未來將有更多企業湧入這一藍海。

高利潤的誘惑

據了解，中藥配方顆粒是近些年中藥飲片改革的一個產物。由於越來越多的人不喜歡原始飲片煎煮的湯藥，全國中藥飲片產量正以14%-28%的速度遞減。而中藥配方顆粒是由單味中藥飲片經提取濃縮製成的、供中醫臨床配方用的顆粒，主要是對中藥材及中藥材飲片進行特殊加工的一種便於攜帶和服用的、療效顯著提高的新劑型，因為服用方便、符合現代人習慣而備受歡迎。
 
“中藥配方顆粒市場規模在過去十年間快速增長，年均複合增長率近50%。即便如此，中藥配方顆粒在我國中成藥市場中的占比尚不足2%，有巨大的提升空間。此外，中藥配方顆粒的技術門檻不高，且平均毛利率高達70%，這也促使眾多企業希望借由政策東風進入這一市場。”業內人士表示，2013年，中藥配方顆粒的市場規模約50億元，市場年增長率40%-50%。照此估算，中藥配方顆粒的年銷售額將達到百億元，這讓不少中藥企業對此躍躍欲試。
 
就上市藥企而言，康美藥業、精華製藥等藥企都在近期加快了對中藥配方顆粒這一領域的布局。
 
根據鹹達數據V3.2對於中藥配方顆粒企業相關統計數據顯示，目前同時擁有提取和顆粒劑GMP（即產品生產質量管理規範）的生產廠家共有628家。這意味著在此次的政策春風下，這628家企業將有資格申請中藥配方顆粒的生產。但在業內看來，眾多企業的蜂擁而至，勢必造成市場的混亂局麵，目前中藥配方顆粒的相關法規製度還不健全，如果沒有統一標準，缺乏有力監管，顯然不利於行業的健康發展。

監管標準仍缺失

史立臣向北京商報記者表示，最初，國家隻規定了6家試點企業，希望這6家企業能在相對安全的政策保護下發展起來，但最終並沒有形成相應的市場規模。問題就出在試點企業各自為陣，標準不統一。
 
據了解，由於中藥配方顆粒仍處於科研試點階段，沒統一的生產工藝和質量標準可參考，試點生產配方顆粒的6家企業受限於自身技術水平、研發投入及生產規模等，基本是各自為政探索本企業的生產工藝和質量標準。市場監管部門也基本是根據生產企業的標準，對產品進行監管。監察部門沒有相應的標準來監管中藥配方顆粒，隻能按企業標準來進行管理。
 
而現在，監管標準上的缺失問題仍未解決，史立臣舉例，中藥配方顆粒是不允許添加輔料的，即使要添加也必須符合國家的相關規定，但是這個“相關規定”目前仍然處於概念很模糊的狀態，管理範圍也尚不明確。在這種環境下，生產企業增加，生產工藝和質量卻各不相同，中藥配方顆粒將會陷入一種無序狀態。
 
此外，隨著眾多企業的貿然湧入，市場競爭也必將空前激烈。“中藥配方顆粒在國外確實是一個利潤比較高的行業，但是現在國內的銷量還沒有完全打開，在管理辦法尚未細化的狀態下，企業想要獲得市場份額，價格戰就成為惟一選擇。這就意味著很多企業可能剛剛進入這一行業就被淘汰出局。”