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新聞資訊

開展一致性評價的同時穩定供求關係

2016-01-28
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按照主管部門此前公布的《關於開展仿製藥質量和療效一致性評價的意見（征求意見稿）》要求，2007年10月1日前批準的國家基藥目錄（2012年版）中化學藥品仿製藥口服固體製劑，應在2018年底前完成一致性評價。開展仿製藥質量和療效一致性評價工作是產業發展必須經曆的陣痛和必須逾越的關口，如何在落實一致性評價過程中保證藥品市場供求關係的穩定，也是擺在產業麵前的一道實實在在的難題。

在產能總體過剩的情況下，仿製藥一致性評價的開展有助於淘汰落後產能，優化行業結構，促進公平競爭，但從嚴格意義上來說，產能過剩不等於品種過剩，一致性評價的從嚴要求和較短的過渡期，可能對穩定藥品供求關係提出嚴峻考驗。加上“推進健康中國建設”和藥價改革等政策因素的疊加，有可能出現2018年後藥品市場上部分品種供不應求的客觀情況。

開展仿製藥一致性評價既是行業大勢所趨，也是保障公眾用藥安全性和有效性的根本舉措，既勢在必行，更無可厚非。與此同時，穩定藥品市場供求關係也是必須應對和需要重點解決的。

因此，在開展仿製藥質量與療效一致性評價的同時，建議繼續加快鼓勵新藥研發的配套措施和資金扶持等政策出台力度，以新藥研發的良好成果及時填補仿製藥出局後可能出現的品種空白。並加大對常用藥、救命藥和特殊用藥等仿製藥品種一致性評價的投入力度，在確保質量的前提下，為穩定藥品市場供求關係奠定基礎。

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