CFDA將研究建立以臨床療效為導向的審評製度

1月14日，全國食品藥品監督管理暨黨風廉政建設工作會議在京召開，會議總結了2015食品藥品監管工作，研究部署2016年食品藥品監管和黨風廉政建設重點工作。《醫藥經濟報》記者從會上獲悉，在2015年規範藥品研發行為取得良好效果的基礎上，今年將繼續紮實推進藥品醫療器械審評審批製度改革，著力提升中國製造藥品質量。

審評提質增效，以臨床療效為導向

為解決當前藥品醫療器械審評審批中存在的藥品注冊申報積壓嚴重、一些創新藥品上市審批時間過長、部分仿製藥質量與國際先進水平存在較大差距等問題，2015年8月，國家食藥監總局報請國務院印發《關於改革藥品醫療器械審評審批製度的意見》（國發﹝2015﹞44號）（以下簡稱《意見》），明確藥品醫療器械審評審批改革的目標、任務和具體措施，並召開全國會議進行宣傳貫徹和動員部署；建立了部門聯席會議製度，出台了10個配套文件，改革初顯成效。
 
記者在會上獲悉，2015年，國家食藥監總局完成審評任務9394件，比上年增加90%，解決注冊積壓初見成效。
 
此外，還加快具有臨床價值的新藥和臨床急需仿製藥的研發上市，製定了實行優先審評審批的意見，提出了10種優先審評的情形、程序和工作要求。按“特別審評程序”批準了具有自主知識產權的全球新藥脊髓灰質炎滅活疫苗、世界首個手足口病預防腸道病毒71型滅活疫苗生產上市，完成了我國自主研發的重組埃博拉疫苗的臨床試驗申請審評、醋酸阿比特龍片等腫瘤用藥的上市審評。44個醫療器械產品進入創新審評審批，已批準9個創新產品，國際領先的國產乳腺CT設備獲批上市。
 
據悉，為保證上市藥品質量，下一步將在強調藥學、工藝、質量的基礎上，重點關注藥物臨床試驗結果，保證上市藥品的臨床療效。通過建立專業團隊審評製度、項目經理人製度、審評員與申請人會議溝通交流製度、專家谘詢委員會製度、審評資料公開製度等改革措施，研究建立以臨床療效為導向的審評製度。
 
著力研究建立更加獨立的藥品審評機構，全麵承擔藥品審評職責，並賦予相對靈活的人事、勞資、財務管理權和特殊政策，保證權責一致、運作獨立、管理高效。要建設一流的審評員隊伍，引進高端人才，培育後備人才，充分發揮臨床一線醫學專家的作用。提高審評員的薪酬待遇，確保審評機構聘得到人才、留得住人才。
 
此外，2015年，全國人大已通過了在北京等10個省市開展藥品上市許可持有人製度的試點，有關方案正在製定，近期將報國務院。

確保療效，推進仿製藥一致性評價

在提高已上市仿製藥質量方麵，2015年，國家總局起草了《關於開展仿製藥質量和療效一致性評價的意見》，製定了相關技術指南。據悉，仿製藥一致性評價有關文件已報國務院，估計不久或將印發。
 
國家總局要求，各地要引導企業抓緊仿製晶型、輔料、工藝等前期基礎性研究，指導企業尋找合適的參比製劑，要求企業和醫療機構按照GCP規範紮實做好生物等效性實驗，堅決杜絕各種弄虛作假行為。
 
“過去‘地標’升‘國標’時的一些成份不清楚、療效不確切的藥品，十幾年不生產的‘僵屍藥號’，相當一部分越仿越不像的藥品，是到了清理的時候了。”行業專家表示，製藥工業粗放型發展的階段已經過去了，是到了正本清源、回歸其高科技產業本來麵目的時候了。
 
分析人士認為，通過仿製藥一致性評價的藥品質量提高後，單位藥品價格會有所提高，但由於總用藥量減少、小病拖成大病的現象減少，社會總藥費支出將會下降。同時，由於我國藥品產能嚴重過剩，通過一致性評價的藥品企業，可以作為藥品的上市許可持有人委托其他企業生產，不會因為一致性評價而出現藥品供應短缺。部分企業的產品有可能通不過一致性評價，但這些企業可以利用自身優勢從事藥品的委托加工，有利於推動行業內的兼並重組。
 
據悉，國家總局已經成立了一致性評價辦公室，統籌協調參比製劑確認、評價方法、資料申報和評價、補充申請、信息公開以及技術指導原則和谘詢工作。