美仿製藥行業處困難期

盡管仿製藥生產與使用的增長正為美國國民醫療體係減少大量的開支，但政策製定機構仍未對這個產業給予支持。根據美國仿製藥協會（GPhA）的一份新的市場報告，2014年仿製藥節約了2540億美元的醫療成本，在過去十年中，其共節約了1680億美元。IMS相關分析報告則顯示，仿製藥處方量在總處方量中占比88%（總處方量為43億份，仿製藥為38億份），但仿製藥藥品花費僅占總體的28%。GPhA認為，政策製定機構應該采取措施促進有競爭力的仿製藥療法和生物類似藥的開發。

未得到政策助力

然而，美國國會近期公開指出，仿製藥的推廣是藥價上漲的隱性成因之一，因為現行立法促使聯邦醫療補助計劃（Medicaid）給予仿製藥企一些藥品回扣。為保持美國聯邦政府正常運行的兩黨聯立預算案於2015年10月30日頒布，其被視為促使仿製藥回扣的一種推力，這些仿製藥的價格上漲速率甚至高於通貨膨脹率。
與此同時，仿製藥企業探尋新的生物類似藥研發與上市的趨勢，未能說服醫療保險與醫療補助服務中心（CMS）修改藥品報銷製度，仿製藥企擔心這種製度不利於開處生物類似藥。2015年10月底，CMS決定對聯邦醫療保險第二部分（Medicare Part B）所覆蓋的生物類似藥采用單獨的付款計算與計費代碼，而對照藥品則沿用另一種代碼。GPhA擔心，把所有生物類似藥產品歸入單一的付款計算體係，且分離出其對照藥品，將阻礙這種價格較低廉的療法的使用與發展。
CMS的決定令GPhA生物類似藥委員會極為不滿，這一決定緊逼FDA出台生物類似藥命名與標簽的政策，從而強化新療法與對照療法之間安全與效用類似性的對比。此外，GPhA生物類似藥委員會也被卷入一些由生物類似藥立法所催生的關於“專利舞蹈”的法律性質的爭端中。由此可見，品牌藥和生物類似藥若未曆經費用昂貴的法律訴訟，似乎很難解決專利糾紛。
GPhA也想得到政策製定機構的一些鬥爭策略幫助，主要針對原研企業常常阻止仿製藥企業接觸其供應商，從而影響後者試驗並開發有競爭力的仿製藥。一些品牌藥生產商聲稱其無法提供出根據風險評估與緩解策略（REMS）所要求的處於有限的藥物分配程序下的產品，這是一項可有效推遲仿製藥研發的策略。

仍憂心審批時間

但仿製藥的利好消息也有不少，FDA正著力審查新藥申請審批簡報（ANDA）,這將在很大程度上減少FDA仿製藥審評審批辦公室（OGD）的申請文件積壓數量。根據2015年11月初OGD主管Kathleen (Cook) Uhl在GPhA的春季技術研討會上所言，FDA在這方麵的改革將有較大的進展。
從2012年頒布《仿製藥消費者收費法案》（GDUFA）至今，FDA已跨入建立一個更加高效的審評審批程序“五年計劃”中的第5個年頭。Uhl指出，FDA正在實現新藥審批承諾，加強機構與藥企之間的交流，並推進與仿製藥產業相關的一些基礎性改革。在解決申請文件積壓問題方麵，FDA提前達成了很多目標，目前82%的積壓文件已收到“正在處理”的回執。FDA實現了新增1000個審評審批技術人員的目標，同時IT係統的服務效率也隨著工作量增加而提高。但FDA所回複的“正在處理”卻仍困擾著很多生產商，因其往往是一封“完全回應函”，而非上市許可。
GPhA和FDA正在為GDUFA的再授權問題進行談判，所有的問題都將擺在談判桌上。FDA表示將從收費係統中找尋解決問題的途徑，而生產商則為FDA未來更加緊張的審評審批時間表感到焦慮，憂心其是否能繼續在一些重要政策熱點話題及單個企業的發展規劃上，與企業保持清晰的溝通。