2015年12月CDE藥品審評報告

根據丁香園 Insight - ChinaPharma Data 數據庫最新統計， 2015 年12 月CDE 共承辦新的藥品注冊申請有 545 個（以受理號計，下同）。

受今年政策頻出影響，CDE 承辦受理號數量連續走低，11 月的 487 個承辦數量觸底為全年最低，12 月則稍有增加。

以下，分別來分析 12 月化藥、中藥、生物製品的申報受理及審評審批情況。

一、化藥

化藥申報受理情況

Insight 數據庫顯示，12 月份 CDE 共承辦新的化藥注冊申請以受理號計 486 個，與 11 月份相比，新藥和仿製藥申報有所下降，進口和補充申請顯著增加，其中各個申請類型的具體數據如下所示：

1、新藥

1、1.1 類新藥

愛科百發申報呼吸道合胞病毒（RSV）感染藥物 AK0529

根據 Insight 數據庫統計，12 月份 CDE 共承辦化藥 1.1 類新藥申請以受理號計有 7 個，涉及 4 個品種，均為臨床申請。具體數據如下所示：

11-12 月，貝達藥業申報了兩個 1.1 新藥，其中原料藥在 12 月承辦，在此不多贅述。

剛獲得 A 輪融資不久的上海愛科百發生物公司（ArkBiosciences）於 12 月申報了治療呼吸道合胞病毒（RSV）感染的藥物 AK0529，該藥由愛科百發於 2014 年 6 月從羅氏購得，並於 2015 年 9 月底完成了 I 期臨床試驗，到達該藥物的關鍵裏程碑。

專注於新藥研發的恒康集團子公司北京浦潤奧於 12 月申報了小分子藥物 PLB1003，這是北京浦潤奧申報的第二個 1.1 類新藥。早在 2012 年，北京浦潤奧就與中美冠科生物技術有限公司結成戰略合作夥伴，共同在國內外開發小分子抗腫瘤藥物。

2、3.1 類新藥

3.1 類首家搶仿冷清，大家或在靜觀其變

12 月份 CDE 共承辦新的化藥 3.1 類新藥申請以受理號計有 95 個。其中，臨床申請有 92 個，涉及 37 個品種；上市申請 3 個，涉及 2 個品種。

根據 Insight 數據庫的潛力品種篩選係統，12 月沒有國內首次申報的 3.1 類新藥品種。也許受新政影響，麵對 3 類藥應該申報臨床還是備案做 BE 的困局，企業們都選擇靜觀其變。

2、仿製藥

12 月份，CDE 共承辦化藥仿製藥新申請以受理號計有 115 個，涉及 73 個品種，申報數量稍有下降。

3、進口化藥

6 個進口化藥首次在中國申報，不乏在研藥物

12 月份 CDE 共承辦新的化藥進口注冊申請以受理號計有 55 個，進口化藥承辦數量與 7 月持平，且為全年最高。

其中，臨床申請有 26 個，上市申請有 27 個，所有申請共涉及 32 個品種。

根據 Insight 數據庫，6 個進口化藥品種在中國首次申報，數據如下所示：


這個月 1.1 新藥研發和 3.1 類首次申報藥物都不多，但外資企業帶來了不少驚喜。

處於研發後期的 AMG416（velcalcetide）是安進以 3.15 億美元從 KAI 製藥購得的減輕繼發性甲狀旁腺功能亢進藥物，III 期臨床試驗結果積極。目前，AMG416 在美國還未上市，並且於 2015 年 12 月在中國申報臨床。

艾伯維在 12 月共申報了三個品種：適應症暫時不詳的奧比帕利片、治療慢性粒細胞白血病藥物 Bcl-2 抑製劑 ABT-199 以及猜測用於抗丙肝的達塞布韋。

ABT-199（Venetoclax）是艾伯維/羅氏共同研發的重磅產品，該藥獲 FDA 突破性藥物資格，國外分析師預測 2020 年其銷售額將達 19 億美元。

CRO 公司方恩醫藥申報的奧利萬星是一種半合成糖肽抗生素，用於治療成人急性細菌性皮膚和皮膚結構感染（ABSSSIs）。

奧利萬星命運坎坷，多次被轉手過也被 FDA 拒絕過，於 2014 年獲 FDA 批準，其抗感染效果不亞於萬古黴素，Medicines 公司預計奧利萬星每年最高銷售額為 4.5 億美元。

12 月申報進口的 FGFR4 抑製劑 FGF401 是諾華在研的抗腫瘤藥物，目前處於 I/II 期臨床試驗。

除此以外，依折麥布阿托伐他汀片原研企業默沙東首次在中國申報這個品種，在此之前，已有 4 家企業搶先原研企業在國內以 3.2 類新藥申報依折麥布阿托伐他汀，其中江蘇恒瑞還拿到了該品種的臨床批件。

化藥審批情況

1、總體審批情況

CDE 實際完成化藥審評 909 個，企業自己撤回 455 個

根據 Insight 數據庫高級查詢功能，12 月有 1364 個化藥受理號完成審評進入審批階段或有審評結論，這包括了臨床試驗核查不批準和企業撤回的 455 個，也就是說，CDE 在 12 月實際完成審評的受理號數量為 909 個。

12 月 CDE 化藥完成審評情況，如下圖所示：


2、1.1 類新藥審批

一個月內，19 個 1.1 類新藥獲批臨床

根據 Insight 數據庫統計，獲批臨床的 1.1 類新藥共有 19 個，涉及 43 個受理號。

年底是新藥研發企業的豐收季，CDE 一個月內批準了 19 個 1.1 新藥的臨床申請。

其中，審評最快的是為廣州順健生物的耐克替尼，審評用時 7 個月，而最慢的是海南海靈化學製藥的 Hemay102，足足等了 2 年多。

具體數據如下所示：


二、中藥

12 月份 CDE 共承辦中藥新申請以受理號計有 22 個，其中新藥申請 5 個，補充申請 13 個，複審 2 個，進口再注冊和仿製各 1 個。

三、生物製品

君實 PD-1 藥物國內首家獲批臨床

12 月份 CDE 共承辦生物製品新申請以受理號計有 25 個，具體申報情況如下所示：


審評審批方麵，生物製品進入審批和有結論的受理號共 76 個，其中 CDE 完成審評 68 個，8 個為企業撤回。

值得一提的是，泰州君實生物醫藥的重組人源化抗 PD-1 單克隆抗體注射液於 2015 年 12 月 10 日獲批臨床，在 PD-1/PDL-1 這一局中，君實暫時領先於江蘇恒瑞和百濟神州。