不凡的啟航：三個超級生物類似藥獲批

作為全球最大的創新原研藥的動力源，美國每次公布的新藥信息都吸引了全球專業人士的目光，因為它們中的某些新藥可能代表著下一個熱門領域，對未來研發有著風向標的作用。
例如：2015年全球首個anti-CD38抗癌單抗Darzalex（daratumumab）獲批，市場預計該藥銷售將達到數十億美元；2016年全球首個PD-L1抑製劑Tecentriq（atezolizumab）獲批，以及近幾年來先後在歐美獲得首批的PD-1抑製劑、IL-17A單抗及PCSK9抑製劑等，標誌著藥物研發新變革的到來。

前三季度藥審總體印象

2016年前三季，FDA共批準了12個新分子實體及8個新生物製品，少於去年同期。
7月11日，FDA在拒絕9個月後，批準了Shire公司濃度為5%的藥物Xiidra用於治療幹眼症。這是FDA批準的首個治療幹眼病的淋巴細胞功能相關抗原1（LFA-1）拮抗劑類新藥，同時也是美國市場中唯一一種處方滴眼液。由於Xiidra是過去13年裏幹眼病治療領域的首個新藥，業界對其商業前景十分看好，預計年銷售額將突破10億美元。同時，Xiidra將成為艾爾健幹眼病藥物Restasis強有力的競爭對手。2015年，Restasis銷售額突破10億美元大關。
如果將FDA前三季新批藥物按照治療疾病種類來分，其中抗癌藥、風濕性疾病治療藥及丙肝藥占據前三甲。但是，最具看點的領域是3個生物類似藥的獲批，它們分別對應超級重磅生物原研藥Remicade（類克，Infliximab）、Enbrel（恩利，Etanercept）以及Humira（修美樂，Adalimumab）。

“藥王”修美樂的未來趨勢

近些年來，生物藥在多個重大疾病治療領域顯示出明顯的臨床優勢，是生物藥持續火爆的原因。例如上述原研藥，在銷售非巔峰期的情況下，3個重磅原研藥2015年的銷售額合計高達300多億美元還是令人咋舌。
原研藥雖好，但高昂的價格對病患的承受力來說是個挑戰。隨著原研生物藥專利到期及生物技術的不斷發展，生物類似藥的研發及獲批消息越來越吸引人們的眼球。
這當中最令世人側目的是“藥王”修美樂的生物類似藥Amjevita的獲批。自2013年銷售首次突破百億美元以來，修美樂已經連續3年創下了過百億美元的銷售成績，並且2016年其上半年銷售額就已經高達77.26億美元，標誌著第四年銷售過百億美元的紀錄已沒有懸念。雖然暫時還沒有達到上一個“藥王”立普妥連續7年銷售過百億美元的銷售紀錄，但是因生物製劑本身的特殊屬性，生物類似藥即使上市對原研藥的衝擊也會小於化學藥。
因此有機構預測，隨著2018及2021年其歐洲日本專利才會陸續到期，修美樂還將出現6個年銷售額超過百億美元的情況。唯一擔心的是其近幾年銷售的快速增長主要來自美國市場，因此應對Amjevita對修美樂在美國市場的銷售影響是艾伯維眼下最重要的任務。

【結語】

總體來說，2016年前三季新獲批的藥物數量雖與上年同期持平，但獲批的新分子實體及新生物製品明顯少於去年同期，並且擁有孤兒藥稱號以及優先審評身份的藥物也少於去年同期。
不過，以以往經驗判斷，第四季是FDA批準藥物的密集期，因此今年獲批的新藥應該不會少於27個。雖然與2015年高峰期的47個相比差距不小，但前三季3個超級重磅原研藥的生物類似藥的獲批，標誌著2016年也將是一個不平凡年份。