CDE藥品審評周報（2015.9.21-2015.9.25）

在審評
本周（2015.9.21-2015.9.25）有93個藥品（按受理號計）進入在審評狀態，數量與上周差不多。其中絕大部分為化藥，共88個。其中最多的是3.1類，共38個，5個3.2類，3個3.4類，2個5類，33個6類，6個進口。此外，還有3個治療用生物製品和1個中藥。

本周無1.1類化藥，3.1類也全是之前已有上報的藥物，看來最近沒有什麽新的藥物啊。此外，進口藥物也沒有特別新穎的，小編就不多介紹了。

在審批

本周有14個藥品進入在審批狀態，13個化藥，其中1個1.1類，5個3.1類。重點如下：

1、鹽酸卡屈沙星葡萄糖注射液：本品由江蘇恒瑞1.1類申報，屬於第四代喹諾酮類抗生素。2004年獲批臨床，2009年申報上市，至今終於開始審批了，不過目前結論尚不明確。

在審批的化藥見表1。

審批完畢

本周仍舊有117個藥物審批完畢，照這樣每周一百多審批下去，擠壓的藥品也能很快搞定。在本周的117個藥物之中，最多的仍舊是化藥，占107個，江蘇恒瑞的2個1.1類新藥SHR3680片和SHR6390片均已獲批臨床。此外，東北製藥集團的1.6類新藥鹽酸小檗堿片也獲批臨床，用於治療糖脂代謝綜合征。

山東達因海洋生物製藥股份有限公司的瑞舒伐他汀鈣及其片劑正在進行三合一審核，目測也要獲批生產了，本品國內已有10多家上市，但是，由於他汀類藥品的市場很好，因此還是可以分一杯羹的。

此外，坎地沙坦酯氨氯地平片已有6家獲批臨床，而替米沙坦氨氯地平膠囊本周也有4家獲批臨床。

本周具體審批完畢藥物太多，感興趣的朋友可以用我們的數據庫自行查看。

製證完畢

本周有87個藥品製證完畢，86個化藥，其中一小部分是不批準的，根據品種名稱來看，還是因為72條。

此外，山東羅欣的3.1類新藥注射用福沙吡坦二甲葡胺（2個規格）獲批臨床，係國內首家，本品在美國由默沙東上市，規格為150mg和115mg，主要預防化療引起的急性和延遲性惡心、嘔吐。本品是阿瑞吡坦口服製劑的前體藥物，注射後在體內迅速轉化成阿瑞吡坦。

附

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