生物藥出海五大軍團

　　生物藥產業近年來發展迅速，已經成為藥物研發最為活躍的領域。特別是近年來在政府的大力支持和企業的自身努力下，生物藥產品注冊申報達到高潮，進出口貿易活躍。2014年，我國生物藥產品進出口額75億美元，同比增長19.1%，成為增幅最大的一類產品，五年增長了1.5倍。其中，出口額27.75億美元，同比增長7.4%。

　　今年上半年，雖然整體醫藥外貿形勢不甚理想，但生物藥產品進出口額依舊保持14.9%的增長，出口額同比增幅達到11.53%，高於整體醫藥出口增幅5個百分點。我國共向174個國家和地區出口生物醫藥產品。其中，亞洲市場占34%的份額；對美出口雖然有較大幅度增加，但主要集中於肝素及其鹽、硫酸軟骨素、輔酶Q10以及一些酶製品等傳統生化原料藥。

　　在30種對外出口的生物藥品中，60%實現正增長。肝素及其鹽、蛋白類製品、酶及酶製品、其他抗血清血份及免疫製品、供治療或預防疾病的人體或動物製品、活性酵母是主要出口產品，占我國生物藥出口總額的86%；除蛋白類和活性酵母外，其他產品均實現較大幅度的增長。

　　值得關注的是，瓊脂、重組人胰島素、人血及其他毒素等產品增幅較快，2014年增幅均在40%以上，而人類的腺體、器官及其分泌物提取物、其他細菌及病毒等更是實現了140%以上的增長。　

　　1、人類腺體、器官及其分泌物提取物

　　特點：優勢生化藥

　　增長數據：2014年出口增幅143%

　　稅則號為“3001200020”的人類腺體、器官及其分泌物提取物生化產品出口增幅最快，2014年出口額1149萬美元，同比增長143%，主要出口到荷蘭、韓國和印度3個國家。

　　全國共有5家企業經營該類商品出口，青島康原藥業和廣東天普生化藥業是最重要的出口企業。

　　其中，青島康原藥業所占比重為65.7%，產品主要為絨促性素、尿促性素、尿促卵泡素、尿激酶等生化原料藥，主要出口至荷蘭和印度。

　　天普藥業則是我國生物製藥百強企業，也是全球最大的人尿蛋白質生產企業，產品主要集中於危重症領域，獲得多項專利，主要出口至韓國。

　　2、重組人胰島素及其鹽

　　特點：糖尿病優勢品種

　　增長數據：2014年出口增幅67%

　　據國際糖尿病聯合會統計，全球約有3.82億糖尿病患者，預計到2035年該人數會上升至5.92億。隨著發病率的提升，對能長期有效控製病情的糖尿病藥物需求進一步加大，預測到2020年該市場將達689億元。

　　盡管如此，全球掌握重組人胰島素生產技術的廠家並不多，且主要集中在諾和諾德、禮來、賽諾菲等外企手中。國內企業隻有吉林通化東寶、甘李藥業、江蘇萬邦、珠海聯邦和深圳科興等少數幾家企業掌握了重組人胰島素及其類似物生產技術，但也有不少國內企業開始投產該項目。

　　2014年，我國重組人胰島素及其鹽（稅則號2937121000）出口額3224萬美元，同比增長67%，共出口到9個國家和地區，主要出口市場為墨西哥、烏克蘭、波蘭和孟加拉，占比達95%，其中僅墨西哥占比就達58.8%。

　　我國共有3家企業從事重組人胰島素及其鹽的出口，甘李藥業和通化東寶是最主要的出口企業。其中，甘李藥業研製出了中國第一隻生物合成人胰島素注射液，並成功研製上市了中國第一隻超長效人胰島素類似物甘精胰島素和第一隻超速效人胰島素類似物賴脯胰島素，且均已出口到國外。

　　3、其他抗血清、血份及免疫製品

　　特點：本土企業開始發力

　　增長數據：四川遠大蜀陽增幅51.4%，上海中信國健增幅97%

　　其他抗血清、其他血份及免疫製品（稅則號3002100090）等近年來出口增長較快。2014年，該類商品出口額3.12億美元，占生物藥產品出口比重的12.13%，共出口到167個國家和地區，主要出口市場為美國、印度、法國、土耳其和德國，占比為50.4%，其中美國占31.5%。今年上半年，該產品出口增幅有所下降，出口額1.5億美元，同比增幅5.2%。

　　全國共有273家企業經營該類商品出口。其中，艾博生物醫藥(杭州)有限公司、上海英伯肯醫學生物技術有限公司、上海科華生物工程股份有限公司、愛德檢測科技有限公司和四川遠大蜀陽藥業有限公司是前五大出口企業，占該商品出口總額的47%。

　　值得關注的是，經營該產品的前四大企業均為外資公司，其中艾博生物和上海英伯肯醫學為美國維利斯醫學診斷集團的子公司，主要經營快速診斷產品；上海科華生物主要經營體外診斷試劑、醫療診斷儀器和真空采血等產品，其生產的艾滋病診斷試劑還被列入了WHO、UNICEF和克林頓基金的采購目錄。

　　四川遠大蜀陽作為唯一一家進入前五強的本土企業，近年來發展迅速，出口額同比增長51.4%。企業自主研發的無保護劑雙重滅活工藝已獲得美國、澳大利亞等多國專利，並在亞洲首創靜脈乙型肝炎人免疫球蛋白產品，在人血白蛋白和球蛋白領域具有一定的話語權，產品出口土耳其、俄羅斯、印度等多個市場。

　　此外，今年上半年上海中信國健和北京義翹神州生物出口都有較大幅度的增長，同比增幅分別達97%和23%。

　　其中，上海中信國健是國內抗體藥物的領軍企業，專注於抗體藥物的研發、中試和產業化，是國內為數不多的實現抗體藥物大規模產業化的企業，自2006年開始開拓國際市場，目前主要產品益賽普（注射用重組人Ⅱ型腫瘤壞死因子受體——抗體融合蛋白）已經在哥倫比亞、墨西哥、印度等多國上市銷售。

　　義翹神州生物主要從事生物技術藥物如單克隆抗體、重組蛋白藥物、病毒疫苗、快速診斷等的研發、技術服務和科研試劑開發和銷售。過去幾年，已為全球前十的製藥企業和生物技術公司提供數百種單克隆抗體候選藥物的臨床前生產技術服務，是全球首選的技術服務供應商，產品出口到美國、日本等多個發達市場。　　

　　4 、人用疫苗

　　特點：國際化進程加快

　　增長數據：2014年出口增幅4.9%，上半年增幅25%

　　出口概況

　　隨著化學藥研發進入平台期，以及SARS、H5N1、H1N1以及埃博拉病毒等病毒性傳染病不斷侵襲人類，刺激了對疫苗的巨大需求。

　　2014年，我國人用疫苗（稅則號3002200000）出口4303萬美元，同比增長4.9%。今年上半年，我國人用疫苗出口1936萬美元，同比增長25%。出口到26個國家和地區，其中印度、埃及、泰國、孟加拉、烏茲別克斯坦是前五大出口市場，占比83.7%，其中印度所占份額更是遙遙領先，高達58.5%。主要出口企業為深圳邁高實業發展有限公司、成都生物製品研究所和遼寧成大生物製品研究所，這也是我國目前人用疫苗出口最大的3家企業，合計占我國人用疫苗出口總額的81%。

　　我國目前注冊的疫苗生產企業有48家，其中40家為本土企業，能夠生產包括肝炎疫苗、白百破疫苗等普通性疫苗，以及重組戊型肝炎疫苗、菌體霍亂疫苗（腸溶膠囊）等創新性疫苗在內的61種疫苗，年產能超過10億個計量單位。

　　今年上半年，我國共有20家企業經營人用疫苗出口，訂單基本來源於4個途徑：一是進入目的國計劃免疫采購體係，二是進入國際機構采購渠道，三是進入一些國家的私立市場，還有一部分是通過我國政府援外援助到一些需要幫助的國家。

　　其中，成都生物製品研究所、上海東寶生物、遼寧成大生物、長春長生生物科技、深圳邁高實業、長春生物祁健、科興生物是我國最主要的疫苗出口企業，占2014年我國疫苗出口總額的94%，出口額均在95萬美元以上。

　　中國疫苗體係2011年通過WHO預認證評估，但疫苗企業的WHO預認證之路卻是任重而道遠。

　　我國主要疫苗企業

　　2013年，在蓋茨基金和PATH基金等幾大國際機構的支持下，成都生物製品研究所生產的乙腦活疫苗成功通過WHO預認證，成為中國首個通過WHO認證的疫苗，並正式進入國際組織采購體係。同時，該所生產的乙腦疫苗也已被列入印度國家計劃免疫，並有多個產品如水痘疫苗、百白破聯合疫苗等出口印度市場。2015年上半年，該所出口額達356萬美元，同比增長83%。

　　除成都生物製品所外，目前，我國民營企業華蘭生物生產的流感病毒裂解疫苗也於2014年通過了WHO預認證，但主要以國內銷售為主，還未真正實現出口。相比之下，印度已經有20多個疫苗產品通過了WHO預認證，並有多個產品進入國際采購體係。

　　遼寧成大生物在人用狂犬病疫苗和乙腦疫苗方麵處於領先地位，產品已在20多個國家和地區注冊上市。2014年，該公司出口人用疫苗620萬美元，同比增長61.5%，產品出口到東盟、非洲、孟加拉、印度等17個市場，是我國最具國際市場拓展潛力的疫苗企業之一。

　　長春生物祁健主要由天壇生物和長春生物製品研究所控股，在水痘疫苗方麵獨樹一幟，也是國內首家實現水痘減毒活疫苗和麻疹減毒活疫苗出口的企業，目前主要出口市場為印度和韓國，2014年實現出口近400萬美元。

　　科興生物是我國第一家在美國上市的疫苗企業，專注於疫苗的生產和研發，開發上市了我國第一隻甲肝滅活疫苗和人用禽流感疫苗，也是全球第二隻甲型乙型肝炎聯合疫苗、全球第一隻獲準甲型H1N1流感疫苗的企業。目前，公司與GSK、韓國LG公司都簽訂了疫苗國際銷售代理協議，產品已經在十幾個國家注冊上市，2014年，公司生產的人用疫苗已經出口到蒙古、墨西哥、孟加拉、智利等10個市場。

　　深圳邁高實業則通過與國內生物研究所和企業及國際生物領先機構合作，利用與醫生和醫院的合作及學術交流活動等一係列有效的營銷模式，不斷提升公司信譽，實現生物疫苗及生物製劑的出口。今年上半年，深圳邁高出口人用疫苗938萬美元，同比增幅高達433%。主要增幅來源於印度市場，該企業通過多次調研印度市場及與印度醫院和醫生開展交流，得以對市場有效分析和動態預知，在印度市場份額日益增大。

　　除了這幾家大的疫苗出口企業外，玉溪沃森生物和長春百克生物近兩年發展迅速，雖然出口額不大，卻一直保持高速增長之勢，今年上半年增幅更是分別達到328%和577%，前景值得期待。

　　5、促紅素類（EPO）

　　特點：市場依舊需求旺盛

　　增長數據：2014出口增幅13.3%

　　促紅素（EPO，稅則號3002100011）最早由美國安進公司開發上市，是抗貧血和血液病治療的主力品種，在20世紀最後幾年，全球EPO市場年銷售額一度超過百億美元，是首隻年銷售額過百億美元的生物藥品。

　　隨著EPO原研產品的陸續到期，全球有上百家製藥公司陸續開始仿製生產EPO產品，安進、賽諾菲、瑞士等也紛紛研製出了一係列促紅素新產品。我國自1997年第一隻EPO上市以來，多家企業投入到EPO的研製當中，目前國內已經有17家企業生產的多種EPO產品注冊上市。

　　2014年，我國促紅素製劑出口1278萬美元，同比增長13.3%，共出口到22個國家，主要集中於東盟、南美、中東和非洲幾個地區。今年上半年，我國促紅素產品出口額671萬美元，較2014年同期有所下降。山東科興生物和沈陽三生是我國促紅素製劑生產和出口最重要的企業，合計占EPO出口總額的86%。

　　山東科興生物於1997年獲得中國第一張重組人促紅素注射液（rh-EPO）新藥證書，是國內首家研製並成功上市的基因工程藥物，結束了國外產品對我市場的占領和壟斷，並從2003年開始開拓國際市場，與印度、埃及、印尼等多個國家建立夥伴關係。2014年，山東科興rh-EPO出口額達786萬美元，同比增長77.7%，產品出口到東盟、南美、中東、埃及、俄羅斯、印度等十幾個國家和地區，成為我國最大的EPO製劑出口商。

　　沈陽三生是我國最大的重組人促紅素注射液生產和銷售商，公司從2004年開始開拓國際市場，生產的重組人促紅素注射液目前已經在13個國家完成注冊，並出口到泰國、巴基斯坦、埃及等多個市場。

　　總結

　　當前，我國生物產業正麵臨難得的曆史機遇。從國際情況看，全球生物產業進入了一個加速發展的新時期，治療性疫苗、抗體、胰島素等新藥以及轉基因動植物品種等新產品的研發速度加快。從國內情況看，2025中國製造關注生物藥產業，國內生物藥研發申報風起雲湧，將促使我國生物藥市場不斷擴容。

　　我國企業正處於從生物仿製向仿創結合的關鍵時期。國內外市場形勢的快速變化，要求我國生物醫藥企業必須探索新的研發模式，集聚多方力量，提高研發各環節效率，有針對性地引進一流技術與人才，實現新型藥物的進口替代，還要避免同質化競爭的尷尬局麵。同時，我們要利用專利到期的機遇、國際國內對仿製藥需求的加劇以及國際采購渠道，多方位開拓國內外市場。