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117號文後，哪些臨床批件技術轉讓項目可以抄底

2015-08-03
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國務院7月28日發布的《關於對全國第二次大督查發現問題進行整改的通知》係列文章點名了食品藥品監管總局的“藥品審評審批”問題，此前 7月22日藥監局發布了《國家食品藥品監督管理總局關於開展藥物臨床試驗數據自查核查工作的公告》中的藥物臨床試驗數據自查核查品種清單涉及1622個受理號，行業輿論認為本次自查是CFDA應對“藥品審評審批”問題的方案。並且，CFDA表明了其加速與質量兩手都要捉兩手都要硬的態度。

食品藥品監管總局的整改方案需要在2015年8月15日前報國務院，傳聞集中審評將在8月執行，屆時將沒有任何發補的機會。集中審評和自查行動都要求企業的注冊資料齊全，數據真實詳盡可靠。這意味著企業未來在購買臨床批件技術轉讓項目需要做詳細的評估，以保證項目的成功率。評估臨床批件技術轉讓項目供應商過往的成功案例或許有一定的借鑒作用。

通過鹹達數據V3.1“隨心匯”藥品注冊審評數據庫分析2010年至2015年各臨床批件技術轉讓項目供應商的化藥申報排名，1.1類生產申報的供應商隻有1家機構符合，它就是上海艾力斯醫藥科技有限公司，它2010年申報的艾力沙坦酯片已獲批生產。3.1類生產申報的供應商也僅廣州達信生物技術有限公司和天津藥物研究院符合，廣州達信申報的富馬酸盧帕他定片最終不獲批，天津藥物研究院的左乙拉西坦片還在排隊。1.1類和3.1類生產申報很少供應商，這和國內的藥品注冊法規相關，我國並沒實行藥品上市許可人製度，供應商一般在生產報批前就將臨床批件轉讓給生產廠家。鑒於此，評估臨床批件技術轉讓項目供應商主要觀察其臨床申報情況。以下排名隻能追蹤供應商以自己名字申報CDE的數據,CDE臨床研究前已轉讓的案例數據並不包括在內。

如表1所示，隻要在2010年至今申報5個1.1類臨床受理號即平均一年一個受理號就可以排名前十。山東軒竹醫藥科技有限公司申報1.1類化藥的受理號數是所有供應商中排名第一的，目前已經有86%的受理號數有結論，有結論的受理號中成功獲得臨床批件的成功率為83%。

表1 臨床批件技術轉讓商——2010年至今1.1類化藥申報受理號數前十排名


數據來源：鹹達數據V3.1“隨心匯”藥品注冊審評數據庫

2010年至今，如表2所示，南京華威申報3.1類化藥的受理號數以及獲得3.1類臨床批件的受理號數是所有供應商中排名第一的。南京華威申報3.1類化藥的受理號數是排名第二的濟南百諾的2.14倍。

表2臨床批件技術轉讓商——2010年至今3.1類化藥申報受理號數前十排名


數據來源：鹹達數據V3.1“隨心匯”藥品注冊審評數據庫

如表3所示，隻要在2010年至今申報5個5類新藥受理號就可以排名前十。河南中帥醫藥科技發展有限公司申報5類化藥新藥的受理號數是所有供應商中排名第一的，但暫無產品獲批。

表3 臨床批件技術轉讓商——2010年至今3.1類化藥申報受理號數前五排名



數據來源：鹹達數據V3.1“隨心匯”藥品注冊審評數據庫

小結：過去的臨床申報項目的獲批情況隻能代表過去，不獲批的原因有很多，如立項沒選好，資料沒做好，需要具體問題具體分析。在越趨嚴緊的法規和監督下，臨床批件技術轉讓項目供應商未來的項目能否持續獲批仍有待綜合評估。從本文數據看來，藥品注冊費用提升，臨床數據的要求越來越高，項目不被獲批的風險同樣也在增加，以往申報項目數比較有限的供應商的寒冬已經來臨。項目購買方會更傾向於購買更有實力的供應商，最終強者恒強。
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