API多元化突擊國際壁壘

　　隨著我國醫藥產業國際化進程的推進，我國醫藥企業通過高端國際認證的數量越來越多。截至2014年底，我國企業向美國提交的原料藥DMF文件達1741份；截至2015年2月，我國原料藥獲得EDQM COS/CEP認證608個。

　　認證步伐的加快和融資渠道的增加，為我國藥企的多元化開辟了路徑，華海藥業、恒瑞醫藥、海正藥業、新華製藥、天士力等一批企業開始投資歐洲和北美等規範市場，從事創新藥物的研發、注冊支持和國際營銷的突破，為原料藥的使用和出口尋找更多的途徑。

　　一直以來，化學原料藥都在我國醫藥產品出口貿易中占據舉足輕重的地位，最高年份的占比甚至超過54%。目前，我國化學原料藥主營業務收入已達4240億元，在全球原料藥市場中的地位也越來越重要。隨著原料藥行業競爭的加劇，我國原料藥企業已經從生產粗放型的低端中間體向精細型的中高端產品轉變，不斷向下遊供應鏈延伸和轉移，國內深加工能力在逐步增強。同時，國內企業也開始積極獲取國際認證，原料藥質量也有了較大的提高。

　　國際化步伐頻密

　　自2000年以來，我國製藥行業經曆了15年的高速增長後，年均複合增長率高達19%，2014年，我國製藥工業總產值達到了2.58萬億元。

　　而從2012年開始，我國原料藥出口同比增長率連續3年均為個位數，已經率先結束兩位數的高速增長，進入中低速增長軌道。而自2012年起，原料藥在我國醫藥出口貿易中的比重下滑至不足50%，2013年更是隻占到46%，2014年則小幅回升至47%。可以說，我國原料藥對外貿易已經提前進入了“新常態”。

　　15年來，我國原料藥的出口量從101.5萬噸增至700.7萬噸，翻了近7倍，除2008年外一直保持著增長態勢，說明我國原料藥在國際市場上越來越受青睞，地位越來越重要。

　　而出口均價則頻繁波動，近５年來，原料藥出口均價逐漸趨於平穩，漲跌幅度均在4%以內。但總體而言，我國原料藥出口均價已經從15年前的2.54美元/公斤升至目前3.69美元/公斤，漲幅達45%，這一方麵包含通脹的客觀因素，另一方麵，則間接顯示出我國原料藥產品的總體質量、價值和科技含量較之前已有一定提升。

　　近年來，我國不斷擴大世界原料藥市場規模，出口範圍已涵蓋約200個國家和地區，重點出口市場為亞洲、歐洲和北美，其中印度、美國、德國是我國原料藥出口的前三大目的國，海外出口市場穩定。

　　但從15年的變化趨勢來看，我國原料藥出口目的地中，占發達市場的份額下降幅度較大，占比從66%降至51%，反之，對新興市場的占比不斷上升——亞洲占比從37%提升至47%，歐盟占比從32%降至25%，北美占比從20%降至14%。

　　從國別上看，最大的變量因素來自印度，印度雖然在與我國的原料藥較量上落於下風，但其仿製藥業務發展卻是風生水起，這也是近年來其從我國進口的原料藥逐年增多的主要原因，出口金額從15年前的1.74億美元增至目前的42.17億美元，年均複合增長率高達23.7%，高於我國原料藥整體出口增長率，占比也從7%升至16%。

　　我國原料藥出口主力軍已經完成了從國有企業向民營企業的轉移。從2000年到2014年，國有企業原料藥出口的占比從71%直線下降至目前的16%，出口企業數量也從1878家減少至710家，而民營企業活力迸發，占比從不足2成升至55%，企業數量從276家增加至7527家，兩者角色完成了互換。

　　經過15年的發展，我國出口的原料藥產品線越發豐富，但大宗原料藥仍是我國原料藥出口的主導產品，其中，氨基酸、維生素、解熱鎮痛、磺胺、青黴素等12類傳統大宗原料藥的出口占比雖有所下降，仍有近3成的比重。他汀類、沙坦類、普利類、新型抗生素等特色原料藥的出口額逐年增加，以2014年為例，他汀類原料藥及其中間體的出口額已達1.6億美元。

　　監管形勢日趨嚴峻

　　近年來，歐美日頻繁出台針對原料藥在內的藥品生產和供應鏈管理的法規和措施，並不斷修訂提高藥典標準，例如2013年7月2日正式實施的歐盟62號指令，曾在2012～2013年對我原料藥出口產生一定的負麵影響，2014年其影響逐漸減弱；2014年3月歐盟發布GMP附錄15修訂草案，嚴格了對藥品生產工藝和場所的管理；日本多次對《藥事法》進行修訂，最大規模的一次修訂是2005年，最近的一次修訂是2013年；美國於2014年9月頒布《藥物供應鏈安全法案》，嚴防藥品造假，美國藥典委員會製定了更為嚴格的USP金屬元素雜質檢測限度和檢測方法，並擬於2015年底強製實施。

　　同時，歐美日對我國原料藥企業的監管愈加嚴格，FDA和歐盟的GMP飛行檢查愈發頻繁，突然性不斷提高，檢查過程也越來越嚴格。2014年後半年，多家中國藥企的歐盟GMP證書被收回，在國內製藥行業引起極大的震動，包括台山化學、普洛康裕、福建南方、華藥先泰等，這些企業均涉足原料藥行業，證書被收後，這些企業的原料藥出口業務不可避免會受到影響；EDQM對我國企業的現場檢查力度也不斷加強，2014年，我國製藥企業被EDQM撤銷或暫停的COS/CEP證書共17張，情況不容樂觀。

　　此外，近年來美國、歐盟、印度、巴西、墨西哥等國家和地區均對我國原料藥產品發起過“兩反一保”措施，涉案產品範圍不斷擴大、涉案金額逐年增加。2014年9月，印度連續對我國產格列齊特和阿苯達唑原料藥發起反傾銷調查，今年6月10日，印度商工部對中國產的維生素C作出反傾銷日落複審終裁：建議繼續對中國進口的涉案產品征收反傾銷稅，這些均對中國原料藥企業造成了負麵影響。

　　發展勢頭穩定

　　近年來，我國原料藥貿易雖發展勢頭穩定，但依然麵臨著各方麵的挑戰。

　　首先，國際經濟複蘇緩慢，外需持續疲軟。自金融危機之後，發達市場經濟複蘇緩慢，需求持續疲軟，新興市場經濟動蕩頻繁，市場增量有限，我國原料藥過剩的產能在出口上難覓他徑。

　　其次，成本要素不斷上漲，環保改造加碼。人力、能源、環保改造、匯率波動等均是引起我國原料藥出口成本上漲的因素，重壓下產業優勝劣汰將頻繁上演，低端原料藥的發展將受到限製。

　　再次，產能過剩產品範圍擴展，競爭壓力凸顯。我國大宗原料藥產能過剩、價格競爭激烈已是一個不爭的事實，但近年來新興的他汀類、沙坦類等特色原料藥產業也有重蹈覆轍的苗頭，拿到阿托伐他汀鈣、辛伐他汀、替米沙坦等原料藥生產批文的企業分別有11家、24家和40家，蜂擁而上的企業很可能再次引發價格戰。

　　即便如此，在我國政府的大力扶持和引導下，我國原料藥企業的轉型升級已初見成效，特色原料藥出口種類增多、出口額占比增加，製劑出口增速多年來均高於原料藥，已是最好的例證。展望未來，我國原料藥出口將繼續保持中低速穩定增長態勢，其中低端、高汙染、高耗能的原料藥的發展空間將被壓縮，特色、高附加值、高科技含量原料藥的發展值得期待。