FDA點名未交GDUFA費用廠家

　　近日，近20家原料藥生產商已經被美國食品藥品管理局（FDA）點名未能按時支付它們的年度設施注冊費用，這些廠家大多來自印度和中國。

　　根據FDA在7月上旬公布的一份清單，29家仿製藥及相關原料藥生產商沒有按照“仿製藥用戶費修正法案”（GDUFA）的要求，向FDA支付2015財政年度的設施注冊費。

　　GDUFA在2012年5月正式成為法律，它要求製藥公司必須支付用戶費，以補充FDA對仿製藥申請進行評審和對生產設施進行現場檢查時所產生的費用。

　　FDA聲稱，生產廠家未能及時支付年度設施注冊費用，這將意味著，FDA將無法接受涉及這些生產設施的新的簡略新藥申請（ANDAs）或上市批準後的研究工作（PASs）。

　　被FDA列入這份名單的29家公司中，有19家是原料藥生產商。如按照國家來劃分，這些原料藥生產商大多數位於亞洲（其中8家是印度公司，5家是中國公司），2家公司是美國國內的原料藥生產商，分別是Delavau和Natrium Products公司。1家公司位於墨西哥，另外3家則是歐洲公司。

　　印度原料藥生產商Granules公司也在被FDA點名的名單上，但是，在向孟買證券交易所（BSE）提交的信函中，該公司表示，這筆年度設施注冊費已經在2014年10月的最後期限之前支付， FDA也已經對此進行了確認，並且將公司從上述名單中剔除。

　　沒有支付GDUFA費用的生產廠家可能會收到FDA發出的警告信函。2013年10月，德國合同生產組織CPM Contract Pharma公司成為第一家接到此類信函的生產商，在這之前，該公司沒有將自己確認為一家原料藥生產廠，並支付注冊費用，而在去年，印度Marck生物公司接到了FDA的警告函，也是因為在2013和2014財政年度沒有支付GDUFA費用。