“限抗菌藥物”三年的欣慰與遺憾

為響應世界衛生組織（WHO）向全球發出的“抵禦耐藥性----今天不采取行動，明天就無藥可用”的呼籲與警告，我國頒布了《抗菌藥物臨床應用管理辦法》（衛生部令第84號）（下簡稱《辦法》），並於2012年8月1日起正式實施。轉眼間，這一被稱為史上最嚴“限抗令”已頒布3年。相關資料顯示，該《辦法》出台後顯著抑製了各大成人醫院抗菌藥物用量的增長。本文從該《辦法》運行3年來表現出的不足以及我國抗菌藥使用現狀做一敘述。

最嚴“限抗令”三大核心

依據WHO建議的分級方式，該《辦法》將抗菌藥物分為非限製使用級(unrestricted)、限製使用級(restricted)和專家級或特殊使用級(ID specialist)三個級別。臨床常用的頭孢菌素類、β-內酰胺類、大環內酯類等極大多數治療病原微生物所致感染性疾病的藥物均被列入該《辦法》中。
該《辦法》的核心內容是通過多種措施對不同級別的抗菌藥物的使用製定多重“限製”，主要有以下三個方麵：首先，對藥物應用級別進行限製。根據安全性、療效、細菌耐藥性、價格等因素，製定醫療機構抗菌藥物供應目錄並進行分級管理；其次，對使用者進行限製。明確規定不同等級醫生的開藥權限，醫師需經本機構培訓並考核合格後，方可獲得相應級別的處方權，對嚴重違規使用抗菌藥物的醫生吊銷執照；最後，對抗菌藥物總量和比例進行限製，規定各級醫院抗菌藥物使用總數的上限。

強化執行力度

《辦法》是從管理學角度以具體的製度和法律法規對抗菌藥物進行管理，但具體條款和指標不甚詳細。緊隨其後出台的抗菌藥物臨床應用專項整治活動方案，對醫療機構的抗菌藥物提出了具體的執行標準。其中，“品種限製”和“一品雙規”影響較大。
品種限製規定，三級綜合醫院抗菌藥物品種不得超過50種，二級綜合醫院抗菌藥物品種不超過35種，兒童醫院抗菌藥物品種原則上不超過50種，婦產醫院（含婦幼保健院）抗菌藥物品種原則上不超過40種。一品雙規要求同一通用名稱注射劑型和口服劑型各不超過2種，具有相似或者相同藥理學特征的抗菌藥物不得重複采購。
事實上，2007年出台的新版《處方管理辦法》就已經增加了“一品雙規”政策，但實際上執行力度很弱。此次抗菌藥物專項整治活動將“一品雙規”列為核查要點之一，強化了該政策的執行力度。以上兩條規定從源頭上防止了抗菌藥物的濫用，使得醫療機構在常用的抗菌藥物中優中選優，合理配置資源。

保障用藥安全

《辦法》將醫療機構的抗菌藥物臨床應用管理納入了法製軌道，明確了管理規範，明確了抗菌藥物臨床應用的督導與管理規範，為減少不必要的抗菌藥物使用、提高抗菌藥物合理使用水平、減少耐藥細菌產生了積極的影響。其中，對使用者進行限製成效可見。例如，現在病人在醫院首次看病的如果是初級職稱的醫生，但是其病情需要用到限製級別的抗菌藥物，需要由初級醫生轉診到中級以上職稱的醫生，由高級別職稱醫生開具限製級抗菌藥物處方。該方法雖然增加了就醫流程，但是在一定程度上限製了抗菌藥物濫用並保障了用藥安全。而抗菌藥物實行“品種限製”和“一品雙規”後，大大減少了醫療機構供應商的數量，優質的外企或外資企業的抗菌藥物占領了大型醫院的主要份額，這同時也促使國內藥企不斷加強研發投入，提高產品的競爭力。

監督力度不足

《辦法》一定程度上忽視了一線臨床藥師的監督作用，可能削弱抗菌藥物使用監管力度。《處方管理辦法》第36條規定，藥師經處方審核後，認為存在用藥不適宜時，應當告知處方醫師，請其確認或者重新開具處方。同時，第40條規定，藥師對於不規範處方或者不能判定其合法性的處方，不得調劑。以上兩則條款說明《處方管理辦法》》中賦予了藥師對抗菌藥物的合理用藥監督權。但是，當前《辦法》關於藥師監督臨床用藥方麵，卻有些不切實際的規定。比如，第27條規定特殊使用級抗菌藥物會診人員由具有高級專業技術職務任職資格的藥師或具有高級專業技術職務任職資格的抗菌藥物專業臨床藥師擔任。而當前醫院的實際情況是，我國醫院藥師尚處在初級發展階段，高級職稱的藥師寥寥無幾，並且大多數仍舊是傳統類型的綜合藥師，更不用說專業級別的抗菌藥物臨床藥師。
再者，《辦法》主要是針對醫院而設定的，對零售藥店的抗菌藥物銷售基本沒影響。雖然零售藥店大部分抗菌藥物屬於處方藥，需要醫生處方才可購買，但實際上部分藥店仍可無處方購買，這給加強抗菌藥物的管理，抑製耐藥菌產生的整體布局帶來一定阻礙。

中藥抗菌劑影響甚微

《辦法》總則第2條明確指出，本《辦法》所稱抗菌藥物不包括具有抗菌作用的中藥製劑。其目的本是為了保障民族中醫藥的發展，但實際情況是此消彼長，反而成為了中藥抗菌製劑的利好消息。由於監管力量薄弱，此前臨床上中藥注射劑濫用情況比較普遍，後因出現了多例致死性中藥注射劑的不良反應事件，其使用才得以受到限製。
然而，對於中藥抗菌製劑的監管目前仍較難。除了《辦法》抗菌作用的中藥製劑的保護作用外，還有兩個方麵的原因：一是大部分的中藥抗菌製劑兼有抗細菌和抗病毒的雙重作用，其臨床應用範圍寬泛；二是中藥抗菌劑通常隻具有部分殺滅或抑製細菌生長的作用，因此其常與普通抗菌藥物一起作為“抑菌劑”聯合使用。此外，中藥抗菌製劑的使用屬於中國特色藥物，國外沒有良好的循證醫學證據作為參考，同時也沒有完善的細菌耐藥數據對比，且相應的法律法規仍舊處於空白狀態。

結語
抗菌藥物是一把雙刃劍，在殺死部分細菌的同時會產生耐藥性，而現在細菌耐藥性越來越強，有效的藥物越來越少，如再不采取行動，終將麵臨“無藥可用”的窘境。目前，《抗菌藥物臨床應用管理辦法》的推行推動了各個醫療機構抗菌藥物會診製度的建立，將具有豐富抗菌藥物經驗的醫師、臨床藥師與檢驗人員組織起來，共同承擔抗菌藥物的會診任務。