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新聞資訊

三期臨床試驗失敗七大理由

2015-08-11
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　　50％晚期階段臨床試驗的失敗是由於療效和/或安全性的原因，具體而言分為以下6個方麵。

　　1、基礎科學 包括人體療效誤導性動物模型，了解目標疾病的生物學不足，藥物無效和轉化醫學失敗。

　　2 、臨床研究設計 主要包括：Ⅲ期患者的清晰度改變；觀察指標不敏感；Ⅱ期替代終點不是由Ⅲ期的結果終點證實；選擇的研究設計難以證明效力；樣本量不足。

　　3、 劑量選擇 包括在Ⅱ期階段劑量探索不足，Ⅲ期適當劑量的不確定性，以及由於不良治療指數的次優劑量。

　　4 、數據收集與分析 包括Ⅱ期階段積極療效不能被複製，變化性和治療差異過於樂觀的假設，缺失數據或失訪偏倚，評價者偏見，測量方法失誤，以及錯誤的統計測試或其他統計錯誤的問題。

　　5 、操作執行 這種失敗是有關數據完整性問題或GCP違規行為，研究對象招募不符合規定，以及數據缺失或無意揭盲。

　　6、 無病理生理益處，或標準治療相比有效性不足。

　　7 、沒有嚴格審查。

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