仿製藥將迎來顛覆性變革

藥品醫療器械審批製度改革的文件正在國務院靜候審批。據介紹，此審批意見最重要的變革新藥將重新定義，如果此文件最終獲批的話，那麽目前3類-6類都將不再被視為新藥，也就說隻有真正創新的藥物，國際上沒有出現的藥品才能被視為新藥。

所有仿製藥的申報從兩報兩批變為一報一批，仿製藥的獲批速度將大大加快，這將給行業帶來顛覆性的革命。以往因為藥品審批速度慢，搶首仿成了行業的共識，行業也為掙得頭破血流，但是，審批速度加快之後，意味著仿製藥一兩年就可以批下來，可能新一輪地方招標還沒開始，其他公司的仿製藥就已經獲批，在招標時就已經麵臨的多家公司競爭局麵。

不過，仿製藥的審批速度加快並不意味著對仿製藥的要求降低。據介紹，一致性評價將是藥品獲批的必要條件，目前對於一致性評價的要求是2007年10月1日前獲批的產品必須要經過一致性評價，正在審批中的文件則要求所有獲批的藥品都必須進行一致性評價，目前的規劃是，2018年，所有的基藥口服製劑必須做一致性評價。

通知書，為了保證審批的速度，監管部門也在考慮製定鼓勵和限製類藥品申報目錄，審批人員將會根據目錄分配人員，審批的大部分力量將用於國內亟需的、有創新等的藥品的審批上，而申報的目錄為限製類藥品，即已經有多家仿製藥生產企業生產的藥品，審批人員等配備將會大大少於鼓勵目錄，這意味著其排隊等待獲的時間將大大增加。

此外，藥品上市許可人製度有望執行。藥品上市學科製度是國際較為通行的藥品上市、審批製度，是一項與世界接軌的製度，在這種機製下，上市許可和生產許可相互獨立，上市許可持有人可以將產品委托給生產商生產，藥品的安全性、有效性和質量可控性均由上市許可人對公眾負責。

按照國際慣例，藥品上市許可人可以更換委托的藥品生產企業，隻要該生產企業經過了監管部門的相關的認定，認為該委托企業符合委托生產的條件，委托生產即可完成，國內是否會會允許企業更換生產企業，目前仍在考慮之中。