藥物注冊門檻再提高仿製藥迎來“淘汰賽”

藥品注冊核查風暴仍在發酵。12月25日，國家食品藥品監督管理總局在官網披露，總局局長畢井泉在近日召開的藥物臨床試驗數據核查工作座談會上表示，要加快推進藥品上市許可持有人製度和仿製藥一致性評價工作，重建藥品研發生態。

廣東某上市藥企研發帶頭人林麗（化名）對《每日經濟新聞》記者表示，規範嚴謹、數據可靠的臨床試驗是藥品上市前關鍵的一道安全屏障，這輪核查風暴過後，產能過剩、低端競爭的仿製藥將麵臨行業洗牌的影響，企業的生產研發成本也會相繼上升。

藥物注冊門檻提高

今年7月下旬展開的藥品臨床試驗數據自查核查工作引起了行業強烈“震蕩”。截至12月17日，已有超過200家企業主動撤回727個藥品注冊申請。對此，林麗並不感到意外。她告訴《每日經濟新聞》記者，臨床數據造假是行業的公開秘密，接下來將有更多企業主動撤回新藥申請。

“臨床試驗從設計、實驗操作、數據統計分析到申請批文都是一個專業性極強而且複雜的過程，但不可靠、不真實、弄虛作假的問題比較嚴重。”林麗說，國內不少仿製藥雖然在化學結構上與原研藥一致，在工藝和實際臨床應用上仍有距離。

畢井泉在座談會上坦言，臨床試驗數據不真實、不完整和臨床研究行為不規範，有著深刻的曆史和社會原因。改革開放以來，醫藥產業有了巨大發展，基本解決了藥品可及性問題，但部分藥品質量與原研產品質量療效等方麵仍存在不小的差距，藥品研發基礎薄弱，臨床試驗管理監督薄弱，藥品技術審評力量薄弱。

企業主動撤回藥品注冊申請，意味著此前的投入或打水漂。記者注意到，人福醫藥發布的公告顯示，控股子公司宜昌人福藥業有限責任公司在近日撤回的苯磺酸氨氯地平片研發項目上已投入研發費用約300萬元。白雲山子公司白雲山製藥總廠撤回的依那普利非洛地平緩釋片，已投入研發費用約650元。

“相對來說，仿製藥的研發成本比較低，但撤回申請後之前的工作就白做了。”林麗坦言，隨著監管部門提升藥品注冊申請門檻，具有臨床試驗資質的機構目前都不敢輕易接單，“價格比之前高三四倍也不敢接，怕擔責任。”

據了解，目前全國隻有400多家臨床試驗機構擁有相關資格認證，多為各地的三甲醫院。江蘇某大型藥企一位不願具名的高管對記者透露，僧多粥少的局麵將在三五年內推動臨床試驗費用看漲。

仿製藥企業必將洗牌

除了排隊等待獲批的新藥，仿製藥也將迎來最嚴厲的洗牌。根據相關公告，對2007年10月1日前批準的國家基本藥物目錄中化學藥品口服固體製劑，應在2018年底之前完成一致性評價，到期未通過評價的，將注銷藥品批準文號；而對2007年以前批準上市的其他仿製藥品和2007年以後批準上市的仿製藥品，自首家品種通過一致性評價後，其他生產企業的相同品種在3年內仍未通過評價的，也要注銷藥品批準文號。

為藥企提供一致性評價服務的廣東某公司相關負責人認為，在早期缺醫少藥的年代，監管部門采取比較寬鬆的政策，讓一批仿製藥先上市。但隨著時代的發展，很多產品在質量上已經跟不上需求，需要進行一致性評價，提升藥品質量。這就意味著藥企申請一個藥品注冊，耗時更長而且耗資更多，行業又將迎來新一輪的殘酷“淘汰賽”。

根據食藥監總局統計，我國有近5000家藥企，仿製藥企業占90%以上。其中，已有的藥品批準文號總數高達18.9萬個，95%以上為仿製藥。對於資金實力雄厚、產品市場穩固的大型藥企來說，這場競技無疑是利好。

廣東一家上市公司董秘表示，其核心品種所在行業的原研藥賣到上百元一盒，不少國產仿製藥在10元上下，有的甚至隻有5元，價格相差20倍，引發了市場的惡性競爭，“這場核查對不合規的中小企業來說是場災難，很多會被清洗出局。”