CDE藥品審評周報（2015.12.6-2015.12.12）

在審評

本周（2015.12.6-2015.12.12）有113個藥品（按受理號計，下同）進入在審評狀態，數量較上周上升兩倍。其中107個化藥，1個6.1類中藥；3個藥用輔料和2個進口治療用生物製品。

對於化藥，最多的是6類，有32個；其次是3.1類，有32個；再次是進口，有28個；另有1個1.1類，2個3.2類，2個3.3類，4個4類和4個5類。

本周在審評藥品主要集中在如下治療領域：心血管係統用藥20個；抗腫瘤藥和免疫機能調節藥19個；消化道及代謝用藥13個；神經係統用藥10個；肌肉-骨骼係統用藥和雜類各7個等。

重點藥物：

AK0529：
本品為上海愛科百發（Ark）生物醫藥技術有限公司申報的1.1類化藥，其適應症是急性RSV感染，機理是阻斷病毒的進入和形成融合。該藥在今年10月已在國外成功地完成了抗呼吸道合胞病毒（RSV）的一期臨床試驗（NCT02297594）。AK0529是今年6月Ark從羅氏購得的。Ark支付前期款，並承諾未來的裏程金和潛在上市後銷售提成，獲得了這個在研藥物的全球權益。
此外，本周4個“新藥”申報生產，包括天津藥物研究院藥業有限責任公司的3.1類新藥阿維莫泮及其膠囊；華東醫藥（西安）博華製藥有限公司的3.1類新藥來托司坦及其片劑；深圳市海濱製藥有限公司的3.1類新藥苯甲酸阿格列汀原料；以及哈爾濱天地藥業有限公司的5類新藥拉莫三嗪口服溶液。

在審批

本周進入審批程序的藥物有140個，數量與上周相比大幅度上升。

化藥共126個，最多的是3.1類，有52個；其次6類，有40個；再次5類，有15個；另外，4個1.1類，5個3.2類，2個3.4類和8個進口。

此外，本周還有1個藥用輔料，2個預防用生物製品，10個治療用生物製品以及1個8類中藥審評完畢。

重點藥物：

HYC11395及其凍幹製劑：由合肥合源藥業有限公司申報的1.1類化藥，是Gp IIb/IIIa受體拮抗劑，能夠阻止血小板聚集，預防和治療血栓相關疾病。用於心肌梗塞、心絞痛等心血管疾病治療。本品2014年承辦，為特殊神品品種，2015年10月經過一次發補，目前獲批臨床。

TPN171H及其片劑：本品為1.1類化藥，由山東特琺曼藥業有限公司申報原料，中國科學院上海藥物研究所申報製劑。本品用於治療男性勃起功能障礙和肺動脈高壓，推測為PDE5抑製劑。本品2014年5月承辦，為特殊審批品種，2015年7月發補一次，目前獲批臨床。

審批完畢

本周有297個藥品審批完畢，283個化藥，3個中藥，10個治療用生物製品和1個預防用生物製品。

化藥是上周數量4倍左右。包括1個1.1類，1個1.5類，1個2類，73個3.1類，9個3.2類，9個3.3類，1個3.4類，34個5類，106個6類以及47個進口。

治療用生物製品中，2個15類和8個進口。中藥中，1個6.1類，1個8類和1個9類。另外1個1類預防用生物製品。

重點藥物：

腸道病毒71型滅活疫苗(人二倍體細胞)：本品由中國醫學科學院醫學生物學研究所1.1類申報，用於預防手足口病。中國醫學科學院醫學生物學研究所自2008年開始EV71滅活疫苗的研發工作，在國內外尚無同類疫苗研發上市的情況下，突破了疫苗二倍體細胞規模化生產和質量控製關鍵技術瓶頸。臨床試驗結果顯示，該疫苗安全性較好，對EV71引起的手足口病的保護率可達97.3％。目前本品已完成三合一審評，正在進行三合一審核，獲批指日可待。

此外，北京雙鷺藥業股份有限公司的1.5類新藥纈沙坦煙酸氨氯地平片（CXHL1300052），以及麗珠集團麗珠製藥廠的2類新藥注射用甲磺酸吉米沙星（CXHL1301212），後者目前已獲批臨床。

對於審批完畢的73個1.3類，藥品名稱不太集中，對於106個6類化藥，受理號多一點的主要是孟魯司特鈉片/顆粒/咀嚼片、來那度胺膠囊盒雷貝拉唑鈉腸溶片。

製證完畢

本周有215個藥品製證完畢，數量比上周上升3倍多。200個化藥，1個藥用輔料，10個治療用生物製品；4個中藥。

其中化藥包含124個6類，27個3.1類，20個5類，22個進口，3個3.2類，1個3.3類和1個1.5類。

獲批臨床的情況，從批準率來看，約40%左右。其中，5個（按受理號計，下同）鹽酸呱甲酯緩釋膠囊、拉米夫定片以及硫酸氫氯吡格雷片，4個阿托伐他汀鈣片、厄貝沙坦氫氯噻嗪片以及利培酮片等。