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新聞資訊

第一三共治療罕見癌症新藥獲得FDA突破性藥物認證

2015-11-03
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日本著名藥企第一三共最近宣布公司開發的新藥pexidartinib已經獲得了FDA的突破性藥物療法認證。這也標誌著這種療法將正式走上優先審批的道路。


Pexidartinib是一種用於治療腱鞘巨細胞瘤（TGCT）的新藥。腱鞘巨細胞瘤是一種罕見的腱鞘癌。目前臨床上一般是通過手術切除的方法來治療這種疾病，但是由於TGCT具有多個類型，並且一般發生在骨組織和關節處，因此使得臨床上急需新的介入療法的出現。今年三月份，第一三共製藥公司招募了126名TGCT患者，開展了一項臨床三期研究，以評估這一藥物的實際效果。

此次，FDA授予pexidartinib突破性藥物認證，主要是基於公司提供的驗證性臨床一期研究結果。在這項研究中科學家證明pexidartinib在TGCT治療中有著良好效果，足以支持其直接進入臨床三期研究。同時，第一三共還表示，此次突破性藥物認證將提供一條與FDA管理人員直接溝通的路線，並能夠在臨床三期研究中與管理人員直接溝通。

Pexidartinib的前身為PLX3397，是Plexxikon公司旗下的研發藥物。2011年，第一三共公司花費9億3千5百萬美元的價格收購了Plexxikon公司並將該藥物收歸旗下。而Plexxikon公司此前則是因為其開發的黑色素瘤藥物vemurafenib而名聲大噪。

作為日本有數的跨國醫藥公司，近幾年來略顯低調的第一三共公司一直處於轉型階段。公司此前有消息稱將其在美國的公司裁員1200人，並將視線逐漸轉移至罕見疾病的藥物研發上麵。而此次pexidartinib或許就是公司的試水之作。
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