印度憾失生物類似藥發展先機

印度致力於仿製藥產業發展已有數十年時間，但該國在仿製複雜的生物藥方麵還處於落後地位，而這類藥物在未來幾年將產生巨大收益。
由於印度醫藥市場監管環境較為寬鬆，進入門檻較低，印度製藥企業已經在本國生物藥市場上推出了一些生物類似藥，不過，還是被爭先搶占西方市場的歐美和韓國企業所超越。目前，僅有3家印度製藥企業——百康（Biocon）、因塔斯（Intas）和雷迪博士公司（Dr Reddy）瞄準美國和歐洲市場，合作開發相關生物類似藥。

質量是重要關卡

2014年，湯森路透（Thomson Reuters）的報告預測，2020年全球生物類似藥的市場銷售額將達到250億美元。
印度普華永道谘詢公司（PwC）生命科學研究負責人指出，“生物類似藥是一個巨大的發展機會，但不同於化學仿製藥，它現在還未能成為印度企業進入美國市場的機會。長期以來，化學仿製藥是支撐印度出口高達150億美元的製藥產業基石。”
由於生物藥生產較為複雜且難以精確仿製，監管人員提出了按照充分相似的技術質量標準來審批生物類似藥生產的設想。這也意味著監管人員會特別關注藥品質量審查，這對印度企業來說將是一大挑戰。
近年來，印度深陷因生產質量問題導致一些藥品被禁入海外重點市場的困境。包括印度最大的製藥企業——太陽藥業（Sun Pharma）在內的多家藥企，還在努力解決仿製藥生產工廠出現的質量問題。

已被韓國趕超

生物類似藥早在2000年左右就已經在印度出現，遠早於2006年才批準首隻生物類似藥上市的歐洲市場，更早於最近才引進生物類似藥監管路徑的美國市場，直到上個月第一個生物類似藥才在美國上市。
不過，印度藥企的發展已經不再一帆風順了。據報道，Intas公司仿製羅氏眼科用藥諾適得（Lucentis）生產的生物類似藥雷珠單抗注射液（ranibizumab）上市兩個月後，部分患者出現了發炎症狀。
Intas發言人稱，上述問題的原因在於藥物冷鏈運輸分銷渠道的影響，公司對此已經采取了限製藥物供應的應急措施。
西普拉（Cipla）公司總裁錢德拉·哈瓦拉（Chandru Chawla）表示，相對於美國、歐洲和韓國，印度劣勢的根本在於：生物技術遠未發展到像印度化學仿製藥一樣的優勢水平。“在適宜的知識生態係統和人才庫方麵，印度是遠遠落後的。”哈瓦拉指出。
從全球來看，西方製藥企業如諾華（Novartis）、輝瑞（Pfizer）聯合韓國的賽爾群公司（Celltrion），默沙東（Merck）聯合三星生物仿製藥（Samsung Bioepis）公司，已經在主導西方生物類似藥市場上處於領先地位。
雷迪博士製藥公司生物製劑業務副總裁凱迪科亞·雷迪（Cartikeya Reddy）認為：“韓國已經在較短時間內取得了生物類似藥市場的重要進展，就這一點而言，他們實際上已經超越了印度製藥企業。”

合作開發成首選

百康首席執行官阿倫·昌達瓦卡（ArunChandavarkar）表示，開發生物類似藥的成本和複雜程度將會成為許多印度製藥企業的壁壘。“現階段，沒有太多企業願意投入那麽多精力和資金來發展生物類似藥。”據悉，目前三家明確計劃要為美國和歐洲市場生產生物類似藥的印度藥企已經和大型製藥公司攜手進行聯合開發。
因塔斯和加拿大奧貝泰克製藥（Apotex）已合作開發培非格司亭。因塔斯發言人告訴路透社，該公司正考慮和一家瑞士製藥企業合作開發產品推向美國市場。
瑞迪博士製藥也正與德國默克公司（Merck KGaA）簽訂協議，研發用於治療癌症的利妥昔單抗和培非格司亭等生物類似物，並且計劃於2018年在美國上市其首個生物類似藥。