最嚴GMP認證大限將至本土藥企又將迎來行業洗牌

被稱為“史上最嚴”的新版GMP認證大限即將到來。
 
國家食藥監局2011年3月啟動了新版藥品GMP認證（《藥品生產質量管理規範》），並要求分兩個階段進行：血液製品、疫苗、注射劑等無菌藥品的生產，應在2013年12月31日前達到新版藥品GMP要求；其他類別藥品的生產均應在2015年12月31日前達到新版藥品GMP要求。未達到新版藥品GMP要求的企業（車間），在上述規定期限後不得繼續生產藥品。
 
這場在硬件部分參照歐盟相關標準、軟件部分參照美國FDA相關標準製定的認證，從啟動時就被認為將促進醫藥行業的重新洗牌。
 
目前，隨著新版GMP認證大限臨近，各監管部門都加大了飛行檢查的頻率。據不完全統計，截至今年10月底，全國共有近100家藥企被收回GMP證書，其中有63家企業生產的中藥和中藥飲片，遠超2014年的50家。
 
被收回GMP的影響也已經顯現出來。全軍藥材供應保障監管中心近日披露了《關於公示全軍藥品網上集中采購不供貨生產企業及其品種的通知》，對於兩種情況將采取嚴格手段：一是生產企業以原輔材料上漲、原材料短缺、代理商改變、公司整合、產品銷量過低、產品工藝改變、生產設備維修等理由不履約，將取消該品種的中選資格並列入違約黑名單，列入該“黑名單”的品種將不得在軍隊係統采購使用，相關企業將在今後軍隊藥品集中采購中扣減商業信譽分；二是由於生產企業進行新版GMP認證，生產車間改造或未通過新版GMP認證等原因無法正常供貨的，將暫停該品種的采購資格。最終共有251個藥品被終止了軍標資格，其中有63家公司正是因為新版GMP認證問題上的黑名單。
 
在2013年12月31日第一輪認證中，就有將近40%的無菌藥品（法定藥品標準中列有無菌檢查項目的製劑和原料藥，包括無菌原料藥、注射劑、疫苗、粉針劑、血液製品等）生產企業未能順利通過。而這一輪認證中，中藥企業受到的影響最大。
 
“中國藥廠太多，行業分散，又良莠不齊。尤其是中藥材與中藥飲片，還存在很多不規範的生產，產能又過剩。新版GMP認證除了能夠規範產品，提升質量，還能通過提高要求和標準讓產業自然淘汰。”一家醫藥上市公司負責人表示，設置GMP門檻對規範業界，行業整合會起到重要作用。
 
事實上，改造GMP需要投入幾千萬甚至更多的資金，對一些產品本身就缺乏競爭力的中小企業來說，投入大又難以收回。一些企業即使不想放棄，但出於投入與回報的原因，最終還是可能選擇放棄。