綠葉製藥集團10月7日宣布，該公司治療精神分裂症的LY03004已經通過美國FDA認可，即該產品不需要進行臨床試驗可直接提交新藥申請。這是美國FDA第一次向中國製藥企業的新藥敞開大門，如果綠葉製藥準備工作進行順利，該藥有望於2017年在美國上市。據科技日報記者了解，該藥是我國長效和靶向製劑國家重點實驗室的研究成果，同時也是國家重大新藥創製支持的項目。
LY03004創造出奇跡
LY03004是第一個中國製造走向美國的創新藥。由於沒有成功的先例，LY03004成功的道路值得回味。
一般來講，藥品上市前需要進行臨床試驗，第一期、第二期試驗證明其安全性，第三期臨床試驗證明其療效，其中第三期臨床試驗規模大，要求高，是決定藥品能否上市的最關鍵環節。LY03004創造了一個“奇跡”，即在美國完成一期後沒有在美國做二、三期臨床試驗直接通過認可。
利培酮是美國強生公司治療精神分裂症的藥物，2004年專利過期，之後有多個
仿製藥上市，後來強生公司上市該藥的長效微球緩釋注射劑，每年銷售10億美元以上。
從劑型上來看，化學藥品大約分為三種，一是從時間上解決問題的速釋、緩釋製藥劑;二是從空間解決問題的靶向製劑;三是和電子技術結合的智能製劑。
一般來講，研發新製劑投入少，銷售額高，銷售量大，利潤空間遠高於普通劑型。每年FDA批準的藥品中，三分之一是新製劑，三分之一是新化合物，三分之一是聯合製劑或新適應症。
長效緩釋給藥技術是把藥物包埋在輔料裏，在人體內緩慢釋放，長時間發揮治療作用，可以提高患者依從性，提高療效，減少患者痛苦。市場實踐證明，長效製劑研發成功後，短效製劑逐漸會退出市場。強生公司已上市利培酮的微球製劑，首次注射後前3周左右的釋放有限，需要口服製劑彌補。
綠葉製藥在微球緩釋技術研究方麵下了大力氣，不僅建立了強大的顧問團隊，而且建立了業內領先的中試基地，由臨床醫生組成的顧問團隊評估產品的臨床前景，中試基地則檢驗產品從實驗室走向市場的技術可能性。LY03004剛剛向美國FDA提出申請時，由於申報材料中隻有單次臨床試驗結果，FDA拒絕了申請。之後，綠葉製藥重新做了臨床試驗，以詳實的數據證明了產品的實力。今年5月完成了Ⅰ期臨床試驗。結果顯示，與已上市產品相比，該藥長效緩釋，隻需每兩周注射一次，使用方便，該藥將簡化治療方案，提高用藥依從性，可開發成一種治療精神分裂症或分裂情感性障礙的新型改良產品。9月FDA通過LY03004的申請，同意其在美國市場申報新藥。
“從決定做新藥的那一天起，綠葉製藥就在為成功的這一刻做準備”，由於做開拓創新的事情，沒有先例可循，綠葉製藥集團的投資者們都認為綠葉LY03004的誕生就是奇跡。
尋求美國市場營銷之路
據記者了解，下一步綠葉將啟動戰略策劃，評估該產品在美國市場的銷售前景。
綠葉製藥集團高級副總裁李又欣告訴科技日報記者，美國市場已有強生的長效製劑，如果綠葉的產品達到20%-40%的市場份額，那麽每年大約有3-5億美元銷售額。
中國藥企缺乏在美國市場的推廣經驗，未來怎麽拓展市場呢?李又欣分析，目前約有三種模式，一是交給其他公司操作，二是幹脆賣掉產品，三是和其它公司合作。“我們希望綠葉成為國際公司，而不是國外公司的加工廠”，李又欣說，“目前還沒有確定怎麽做。”
綠葉製藥集團總裁劉殿波認為，中國藥企參與國際市場有3種模式，第一種是出口原料藥和仿製藥，第二種是做仿製藥與外企競爭，第三種是參與引導全球醫藥產業創新。目前很多中國製藥企業都已經到了第二個階段，綠葉製藥集團的目標是到2020年成為全球製藥企業100強。
業內人士分析，綠葉一直想走國際化發展道路，開發了一係列重磅產品。除LY03004外，綠葉製藥集團在微球製劑領域還握有幾個重磅產品，有望三年內進入美國市場。綠葉製藥不會賣掉產品，很可能建立美國綠葉製藥公司，或者和其他公司對等合作，繼續拓展其國際化道路。如果綠葉製藥的產品在美國上市，由於國內產能不足，綠葉可能在美國建設工廠。
中國企業應以“原研藥”立足
李又欣在綠葉製藥集團負責藥品研發。他到綠葉集團後調整了研發策略，集中優勢資源進行微球、脂質體等新型製劑的開發。
李又欣認為，目前我國藥企較小，研發經費少，藥企的創新能力尚需提高，因此應把目標鎖定在企業有優勢、市場有前景的項目上。另外重要的一件事就是評估項目，盡早發現、停掉不合適的項目，為此，綠葉製藥集團建立了產品前景評估團隊，建立了很好的中試、臨床試驗的質量標準管理體係。他認為，研發藥品失敗率較高，越早發現問題，越早停掉不合適的項目損失越少。
長效緩釋製劑都屬重磅炸彈產品，藥品銷售額高，銷售量大，利潤空間遠高於普通劑型。目前跨國藥企在售的一些長效緩釋製劑，給藥方式改進，或治療效果佳，或減輕病人痛苦，但藥價昂貴;一個新藥，一般極少可以賣到100美元的價格。“目前國內藥企實力不足以開發全新藥物，但是研發新製劑相對風險較小、費用低、利潤高，值得做。”李又欣告訴科技日報記者，近幾年，國內上市的一些新製劑藥物——前列地爾乳劑，紫杉醇脂質體等，上市後銷售量都很大，都是重磅炸彈級藥物。
綠葉製藥集團選擇具有市場潛力、失去專利的產品，優化其給藥途徑。事實上，一些跨國藥企以此起家，上世紀80年代時，武田仍是固守於日本市場一囿的一家以維生素和抗生素生產為主的日本藥廠。1985年，武田決定推行國際化戰略，和雅培在美國成立合資公司銷售亮丙瑞林;1989年，武田的亮丙瑞林緩釋微球注射劑上市，1991年蘭索拉唑上市，1997年坎地沙坦上市，1999年吡格列酮上市。自此，武田成功晉級為全球製藥商的行列。
劉殿波先生認為，中國的中小製藥企業在發展過程中，總是在糾結“做原研藥還是跟風做仿製藥”。鑒於目前中國的原料成本和人力成本不斷增加，他建議小企業還是拚一把，抓創新，做原研藥，想成就千億級的製藥公司一般有兩種途徑：一種是向巨頭阿特維斯學習，通過不斷的並購，成就千億美元市值的藥企;另一種是向吉列德這類的公司學習，借助核彈級別的藥物，成功實現千億市值的大藥廠之夢。
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