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新聞資訊

CFDA發布新GSP規範，即時生效

2015-07-03
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昨日，國家食藥監局總局（CFDA）發布了《藥品經營質量管理規範》（國家食品藥品監督管理總局令第13號) ，簡稱GSP，是醫藥經營企業的管理規範，從事藥品流通、銷售的企業必須經過GSP認證。


GSP認證經過多次修訂，上次版本由衛生部發布，發布的時間為2013年1月22日發布，執行日期為2013年6月1日，在上一輪的GSP認證規範是2000年4月30日由國家食藥監局發布，2000你那7月1日執行。

而昨日剛剛發布的認證規範則沒有設定緩期執行的時間，國家食藥監總局 《藥品經營質量管理規範》已於2015年5月18日經國家食品藥品監督管理總局局務會議審議通過，現予公布，自公布之日起施行。

今年同樣是醫藥流通企業新版GSP（2013）最後截止年，如果不通過新版GSP認證（2013版）則將不能在進行經營，現在國家又發布了更新的、即時生效的GSP認證，未來認證都必須通過剛剛發布的新規則。而在檢查時也必須遵照新規則，醫藥流通企業應趕快組織學習，盡快符合新的規範。

雖然發布後即時執行，在瀏覽了2013年版和最新版的GSP認證後，我們發現變化並不大：總條數均為187條，隻有個別語句有所變化，例如，對首營企業的審核中，2013版要求企業提供營業執照及其年檢證明複印件；最新版則為營業執照複印件及其上一年度企業年度報告公示情況。

對比，2000年版隻有88條，2013年修訂後，激增為187條，當時變化不可謂不大。昨日來說，整體變化不大的情況下，發布之日開始執行也容易理解。此前未聽到任何征求意見等風聲，也是可以理解。

此次改變最大的變化是此GSP規範的發布方由衛生部變成了國家食藥監總局。從文件發布方來說，也算是名正言順了，藥品經營歸藥監體係監管，規則有CFDA指定 ，也是理所當然。

最近國家食藥監總局對藥品、醫藥流通行業的整頓嚴厲，收回多家藥企GMP，對流通行業的整頓也是如火如荼，過期的GSP認證清理，流通業飛檢等等，此次藥監將GSP認證規範發布權拿了回來，監管力度將會更大。
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