透過DIA年會感知CRO未來

剛剛結束不久的DIA中國第7屆年會，主題是創新與和諧，亦讓人深切感受到CRO行業的動態。

FDA於2013年公布臨床研究監查的新指導原則《Risk-based approach to clinical trial monitoring》，此後該指導原則漸漸開始對CRO行業產生深刻影響。CRO行業的未來必然會向更健康、更高效的模式發展。

聚焦三個問題

在這次DIA年會上，大家不約而同地圍繞以下3個問題展開了討論：怎樣發現和定義臨床研究中的風險因素？基於風險的遠程監查在中國是否可行？實施遠程監查所需要的工具是什麽？

對於怎樣發現和定義風險的問題，《Risk-based approach to clinical trial monitoring》已經給出了指導性的意見。例如：指導原則指出了怎樣確定關鍵的數據（知情同意書的簽署、入排標準、藥品計數、試驗終點、安全性數據、SAE和盲法等），怎樣進行風險評估（發現風險因素，分析風險因素以及根據風險評估製定監查計劃），等等。CRO公司也在發掘商機。在本次DIA年會上，一位來自CRO公司的講者闡述了怎樣利用軟件工具來確定關鍵數據和發現有關風險。這個軟件還有一些別的用途，但也說明臨床研究行業對FDA的新指導原則已經作出了快速反應。

對於遠程監查在中國的可行性，本次DIA年會有一個專題討論。通過討論，大家一致認為，采用各種先進的工具來代替人力是大趨勢，先進的工具可以大大節約成本。雖然每個新工具在剛出現的時候價格較高，但一定是會越用越便宜的。而人力成本則相反，會越用越高。雖然目前在中國開展遠程監查存在許多困難，但遠程監查的應用是個不可避免的趨勢。

實施遠程監查需要一些新的工具。此次DIA年會的展廳，眾多為臨床研究提供新工具的公司布置了展台。

展台裏的信息

電子病例報告表（EDC）的使用是遠程監查最基本的條件。這次DIA年會上，有十多個展位都是專業開發EDC的公司展位。同時，一些大型的CRO公司也開展了EDC的業務，有國際性的EDC公司，也有本土的EDC公司。雖然這些公司提供的產品質量不一，價格不一，但也給不同的申辦方以更多選擇，為EDC的廣泛使用創造了條件。

一些公司推出了臨床研究管理係統的服務（Clinical Trial Management System）。這個係統在大型的國際性CRO公司很常見，但內資CRO公司都還沒有。所謂臨床研究管理係統，是CRA或者臨床研究助理將臨床研究的所有信息，包括監查報告都輸入到係統中。這樣不但便於項目經理對項目進行質量控製，同時，由於申辦方可以給予相應的權限進入到係統之中，在臨床研究期間，申辦方的人員也可以直接通過臨床研究管理係統參與項目管理。一家CRO公司是否有臨床研究管理係統，是CRO公司實力的一個標誌。現在一些國內軟件公司開始涉足這一領域，為國內的CRO提供相應的服務。

做中心化讀片的公司也開設了展台。對於腫瘤和一些眼科的臨床研究，中心化讀片是遠程監查的重要工具，也是提高臨床研究質量的關鍵因素。這類公司以前在國內比較少，現在也紛紛開始進入中國市場。

還有眾多中心實驗室。這次DIA年會上布置了展台的中心實驗室大概有十家以上。除了Quest Lab，Covance Lab這些國際性的中心實驗室以外，很多國內的中心實驗室都獲得了CAP認證。中心實驗室的業務必然迎來一場激烈的競爭。

同時，做中心化心電圖eRT的公司也放置了展台。做藥品貯存和派發的公司以及一些專業的快遞公司也布置了他們的展位。

從這次DIA年會上布展的情況來看，一些新工具的應用將在未來臨床研究中占據越來越大的份額。CRA到醫院實地監查的次數會逐漸減少，CRA的體力勞動會逐漸被各種新的工具所替代。這既是一件好事，也給CRA這個行業帶來了困惑。一方麵，新工具和新方法的使用會節省成本，提高效率；但另一方麵，也會減少CRA的工作機會，同時，CRA必須花費大量時間去熟悉新的係統和工具。

總之，臨床研究行業是一個不斷發展的行業。從事這個行業的人員必須不斷地學習。