乘典首發項目CD-001獲美國IND默認許可 | 1分鍾藥聞速覽

醫線藥聞

1. 9月20日，乘典（蘇州）生物宣布，其自主研發的靶向腫瘤反應性CD8+T細胞的IL-21融合蛋白藥物CD-001獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）臨床默認許可，標誌著CD-001 即將在美國啟動臨床試驗，為全球癌症患者帶來新的治療希望。

2. 12月19日，艾美疫苗(06660.HK)公告，集團新技術路線懸浮培養四價MDCK細胞流感疫苗，已於近日獲得國家藥品監督管理局《藥物臨床試驗批準通知書》，標誌著該疫苗的研發進入了新的階段。

3. 12月18日，翰森製藥發布公告，其自主研發的新型抗體-藥物偶聯物（ADC）注射用HS-20110獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）簽發的藥物臨床試驗批準通知書，擬用於晚期實體瘤。

4. 近日，甘李藥業宣布，其全資子公司甘李藥業美國公司（Gan & Lee Pharmaceuticals USA Corporation）已獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）批準，準許在美國開展博凡格魯肽（GZR18注射液）與禮來公司重磅產品替爾泊肽的頭對頭Ⅱ期臨床試驗（NCT06737042）。博凡格魯肽是甘李自主研發的長效胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）受體激動劑，本次臨床試驗將主要評估該藥在肥胖/超重患者中的體重管理效果。

投融藥事

1.12月20日，藥物牧場（Drug Farm）宣布與美國國立衛生研究院(NIH) 共同開發靶向ROSAH綜合征的精準治療。根據新聞稿，本次合作是基於藥物牧場研發的潛在“first-in-class”ALPK1激酶抑製劑，DF-003具有口服、強效、高選擇性特點，可抑製ALPK1和ALPK1突變體活性，這些變異體的高活突變會導致ROSAH綜合征。

2.12月19日，複宏漢霖與Palleon Pharmaceuticals Inc.（“Palleon”）宣布簽署合作與許可協議，以開發和商業化Palleon的同類首創（first-in-class）人唾液酸酶融合蛋白E-602與複宏漢霖自主開發的漢利康®（利妥昔單抗）的聯合療法，用於治療包括狼瘡腎炎（LN）在內的自身免疫疾病。Palleon是一家領先的專注開發糖免疫藥物用於治療癌症和炎症性疾病的公司。

科技藥研

1. 12月18日，中山大學李焱研究團隊在期刊《Cell Death Discovery》上發表了研究論文，題為“Overexpression of PDSS2-Del2 in HCC promotes tumor metastasis by interacting with macrophages”。本研究闡明了PDSS2-Del2促進HCC轉移的全新分子機製，這可能有助於開發有效的HCC臨床治療方案並預防腫瘤轉移。此外，MST1可能是一個潛在的治療靶點，MST1抑製劑或許可以應用於HCC患者中PDSS2-Del2高表達的患者。

[1]Li, G., Suo, D., Ma, Y. et al. Overexpression of PDSS2-Del2 in HCC promotes tumor metastasis by interacting with macrophages. Cell Death Discov. 10, 506 (2024). https://doi.org/10.1038/s41420-024-02274-y