科輝智藥1類新藥ARD-885順利獲批中美臨床 | 1分鍾藥聞速覽

醫線藥聞

1. 近日，科輝智藥的核心管線項目1類小分子新藥ARD-885，用於治療類風濕關節炎（RA）的臨床試驗申請（IND）先後順利獲得了中國藥品監督管理局（NMPA）和 美國食品藥品監督管理局（FDA）的臨床試驗許可，標誌著公司發展正式從臨床前階段進入到臨床階段。

2. 近日，南京中澳轉化醫學研究院申請的1類新藥CA1257膠囊獲批臨床，擬開發治療晚期實體瘤。CA1257是一款全新的小分子抗腫瘤藥物。

3. 12月13日，恒瑞醫藥公告，子公司廣東恒瑞醫藥有限公司收到國家藥監局核準簽發的SHR-2173注射液《藥物臨床試驗批準通知書》，同意開展臨床試驗，適應症為狼瘡腎炎。SHR-2173注射液為公司自主研發的治療用生物製品。

4. 12月10日，濟群醫藥1類新藥GP-2102乳膏獲批臨床，擬用於成人輕、中度特應性皮炎的治療。GP-2102軟膏是一款多靶點小分子原創新藥，主要作用於與免疫相關的炎症性皮膚病治療靶點--芳香烴受體（AhR），還作用於組胺H1受體及PAR1受體（瘙癢相關靶點）等其他潛在靶點。

投融藥事

1. 近日，Dewpoint Therapeutics與田邊三菱製藥株式會社（MTPC）宣布達成戰略研究合作協議，雙方將共同推進Dewpoint的一款在研TAR DNA結合蛋白43（TDP-43）靶向小分子凝聚體調節劑（c-mod），用於治療肌萎縮側索硬化症（ALS）患者。

2. 12月11日，迪哲醫藥公告，公司定向增發方案已經獲上交所審核通過。這也是“科八條”發布以來，上交所首家未盈利企業再融資獲得審核通過。

科技藥研

1. 12月11日，CatalYm公司宣布其主要候選藥物Visugromab（CTL-002）的首個人體Phase1/2a研究數據發表在《自然》雜誌上，論文標題為“Neutralizing GDF-15 can overcome anti-PD1 and anti-PD -L1 resistance in solid tumors”。這篇論文強調了中和性抗GDF-15抗體visugromab與抗PD-1抗體nivolumab聯合用於治療晚期或末線實體瘤患者所能夠產生的前所未有深度且持久的抗腫瘤活性。

[1]Melero I, De Miguel Luken M, De Velasco G, et al. Neutralizing GDF-15 can overcome anti-PD-1 and anti-PD-L1 resistance in solid tumours[J]. Nature, 2024.