基因啟明iNKT細胞注射液第三個IND申請獲批 | 1分鍾藥聞速覽 醫線藥聞

醫線藥聞

1. 近日，CDE官網公示，北京基因啟明生物科技有限公司的1類創新藥--“GKL-006（iNKT細胞注射液）”第三個新藥臨床試驗（IND）獲得國家藥品監督管理局（NMPA）批準，適應症為用於治療晚期胰腺癌。

2. 12月6日，重慶精準生物自主研發的MC-1-50細胞製劑獲CDE默示許可開展臨床試驗，用於治療≥18周歲難治性係統性紅斑狼瘡。截止目前，精準生物已獲得4個CAR-T細胞國家I類生物新藥臨床批件，覆蓋血液腫瘤、實體腫瘤、自身免疫疾病等10項適應症。

3. 近日，易慕峰生物宣布，自主研發的靶向CLDN 18.2的自體CAR-T產品IMC002已獲得美國FDA授予的快速通道資格（Fast Track Designation, FTD），用於治療不可切除的局部晚期、複發或轉移性CLDN 18.2陽性胃癌患者。

4. 12月9日，臨床階段生物醫藥公司特科羅生物科技（成都）有限公司（以下簡稱“特科羅”）正式發布消息：特科羅公司針對特應性皮炎、濕疹的Jak1/Tyk2雙靶點抑製劑TDM-180935外用軟膏的臨床I/IIa試驗申請已於近期獲得中國國家藥監局批準。

投融藥事

1. 12月4日，中藥貼膏劑龍頭羚銳製藥發布公告，披露一項股權收購意向協議的簽訂。公告指出，公司擬使用自有資金收購銀穀製藥有限責任公司100%的股權，根據公司當前對標的公司業務、財務及團隊等情況的初步評估，其綜合估值暫定為不超過7.82億元。

2. 12月7日，歐盟委員會正式無條件批準了諾和諾德子公司Novo Holdings對CGT CDMO龍頭公司Catalent的收購案。據悉，其收購總價高達165億美元（約1190億人民幣）。

科技藥研

1. 近日，美國加州大學舊金山分校細胞和分子藥理學係的Jack Taunton團隊在Nature上發表了題為 Mutant-selective AKT inhibition through lysine targeting and neo-zinc chelation 的研究性論文。該研究利用冷凍電鏡分析和計算機建模等手段針對AKT1 (E17K) 突變設計了全新的特異性別構性抑製劑，為AKT1 (E17K) 突變相關腫瘤的治療提供了新思路。

[1] Craven, G.B., Chu, H., Sun, J.D. et al. Mutant-selective AKT inhibition through lysine targeting and neo-zinc chelation. Nature (2024). https://doi.org/10.1038/s41586-024-08176-4