全球首款口服紫杉醇溶液在國內獲批上市

醫線藥聞

1. 9月25日，海和藥物和韓國大化製藥公司共同宣布：雙方合作開發的紫杉醇口服溶液(研發代號：RMX3001)獲得國家藥品監督管理局（NMPA）批準在中國大陸上市，用於一線含氟尿嘧啶類方案治療期間或治療後出現疾病進展的晚期胃癌患者的治療。

2. 9月25日，上海和譽生物醫藥科技有限公司發布公告，其獨立發現並與上海艾力斯醫藥科技股份有限公司合作研發的新一代EGFR（表皮生長因子受體家族成員之一）口服小分子抑製劑ABK3376，獲得國家藥監局批準進行首次人體I期臨床試驗，用於治療非小細胞肺癌。

3. 9月25日，CDE官網公示，加科思申報的JAB-21822片擬納入突破性治療品種，適應症為聯合西妥昔單抗注射液擬用於經2線標準治療（包括奧沙利鉑、伊立替康、5-氟尿嘧啶，聯合或不聯合抗VEGF單抗）失敗、KRAS G12C突變陽性的手術無法切除的局部晚期或轉移性結直腸癌患者。

4. 9月26日，CDE官網公示，合源生物納基奧侖賽注射液新適應症上市申請獲得受理。納基奧侖賽為一款靶向CD19嵌合抗原受體自體T（CD19 CAR-T）細胞注射液。本次申報上市的適應症可能是複發/難治性B細胞非霍奇金淋巴瘤（r/r B-NHL）。

投融藥事

1. 9月25日，天境生物（TJ Bio）宣布將CD73抗體尤萊利單抗的大中華區權益授權給賽諾菲，後者支付3200萬歐元（約3600萬美元）預付款及近期裏程碑金額，以及一定比例的銷售分成，協議總金額高達2.13億歐元（約2.38億美元）。依據公告，天境生物將繼續主導臨床開發並負責長期生產供藥，賽諾菲將共擔部分開發成本並負責商業化工作。

科技藥研

1. 9月25日，Nature同期連發兩篇重磅研究Single-cell CAR T atlas reveals type 2 function in 8-year leukaemia remission和A type 2 cytokine Fc–IL-4 revitalizes exhausted CD8+ T cells against cancer，揭示了Type-2免疫在維持經CAR-T治療的B-ALL患者超 8年無癌臨床反應的關鍵作用，以及Type-2細胞因子Fc–IL-4協同Type-1免疫療法高效、持久清除多種實體腫瘤的內在免疫學和分子生物學機製。這兩項研究分別聚焦患者長期臨床追蹤（超10年）和臨床前機理研究，得出了一致且相互支持的結論，即Type-2免疫可能在維持長效持久的抗癌免疫反應中起關鍵作用。

[1] Bai, Z., Feng, B., McClory, S.E. et al. Single-cell CAR T atlas reveals type 2 function in 8-year leukaemia remission. Nature (2024). https://doi.org/10.1038/s41586-024-07762-w

[2] Feng, B., Bai, Z., Zhou, X. et al. The type 2 cytokine Fc–IL-4 revitalizes exhausted CD8+ T cells against cancer. Nature (2024). https://doi.org/10.1038/s41586-024-07962-4