全球首款TCR-T細胞療法獲批上市

醫線藥聞

1. 8月1日，Adaptimmune宣布其TCR-T細胞療法Afami-cel已經獲得美國FDA批準上市，用於治療晚期滑膜肉瘤。值得一提的是，這是全球首款獲批上市的TCR-T細胞療法。

2. 8月1日，博瑞醫藥公告，公司控股子公司艾特美（蘇州）醫藥科技有限公司近日收到國家藥監局簽發的《藥物臨床試驗批準通知書》，同意艾特美沙美特羅替卡鬆吸入粉霧劑開展用於成人和兒童哮喘的臨床試驗。

3. 近日，映恩生物宣布其自主研發的DB-1311/BNT324獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）授予的針對晚期或轉移性食管鱗狀細胞癌（ESCC）臨床治療的孤兒藥資質認證。

4. 8月2日，CDE最新公示，康方生物的依沃西單抗注射液的新適應症上市申請擬納入優先審評，適應症為：單藥用於經NMPA批準的檢測方法評估為PD-L1陽性[腫瘤比例評分（TPS）≥1%]的表皮生長因子受體（EGFR）基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶（ALK）陰性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）的一線治療。

投融藥事

1. 8月1日，宜明昂科剛剛宣布和與Instil Bio達成協議。根據該協議，Instil公司將獲得宜明昂科專有的PD-L1xVEGF雙特異性抗體IMM2510以及下一代CTLA-4抗體IMM27M在大中華區以外的開發和商業化權利。根據協議條款，Instil全資子公司（SynBioTx）將獲得IMM2510和IMM27M在大中華地區以外的全球開發和商業化權利，而宜明昂科將保留在大中華地區(包括中國台灣、澳門和香港地區)的開發和商業化權利。宜明昂科將獲得高達5,000萬美元的首付款及潛在近期付款，並將在達成若幹開發、監管及商業裏程碑時，有望收取總計超過20億美元的裏程碑付款，以及基於全球（不包括大中華地區）銷售淨額的個位數至低兩位數百分比的銷售提成。

科技藥研

7月30日，武漢大學生命科學學院/泰康生命醫學中心逯楊教授課題組在 Cell Host & Microbe 發表研究。團隊利用雙 RNA 測序技術（dual RNA-seq）揭示了白色念珠菌在係統性感染過程中阻斷 IFN-I 信號通路的機製，並發現 Cmi1 能夠進入宿主細胞的細胞質，特異性地結合並抑製 TBK1 激酶，阻斷了 IRF3 的磷酸化，從而抑製了 IFN-I 信號的激活。

[1]Luo G et al. A human commensal-pathogenic fungus suppresses host immunity via targeting TBK1. Cell Host & Microbe. 2024 July 30.